2018-12-27
进口化妆品批文申报注册备案10步走简明教程
写在前面的话
在天健华成每天接到的大量进口化妆品批文申报注册咨询中，有相当部分的客户从没有过相关经验，不知从何入手，反复咨询后也还是懵懵懂懂。推荐其阅读天健华成撰写的《进口化妆品申报注册完全指导手册》，总是抱怨文章太长，读下来没有耐心。其实，化妆品进口程序的本身并没有实际操作那样复杂和繁琐，要用简明扼要的短文讲清楚也不是不可能的。下面，天健华成化妆品注册部就尝试着用最简单的文字，尽量将进口化妆品程序讲清楚，希望这个尝试能给您带来实际的帮助。
第一步：明确产品情况和进口程序
作为化妆品产品的进口商，尤其是中国境内的经销商，一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该首先明确该产品的实际情况，也是产品能够获得批准的前提条件，如：该产品在生产国是否已经上市销售？该产品配方原料等是否符合中国大陆法规？该产品是否已在中国境内批准上市？
了解产品的同时，还应该知道，国外化妆品进口到中国大陆销售，主要需要经过两步，第一步就是向中国国家食品药品监督管理局（SFDA）申请行政许可批件/备案凭证，这是进口的先决条件，获取该批件/凭证后，第二步就是进行正常的报关报检了。
当然，如果作为出资方，那么对进口所需要花费的资金和周期也是首先需要考察的。报关报检的周期较短，费用和货值等因素有关，此处忽略不讲；SFDA许可手续的周期和费用可参考中国领先的化妆品申报门户网站“中国注册申报网”上的专题文章：《化妆品申报注册周期及费用速算》。
第二步：签订代理合同，取得产品资料
经过前面的考察了解之后，就进入实质操作阶段了。作为经销商，应该和国外生产企业签订产品代理合同，SFDA批文有效期是4年，所以代理合同的期限最好在4年以上。签订合同的同时，应了解外方是否能够提供产品相关技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明等），因为有些国外企业出于知识产权保护不愿提供个别资料。另外，对欧洲国家的产品很应确定外方是否同意动物实验，因为欧洲国家是不提倡动物实验的，而在SFDA审批过程中，动物实验是必做项目。
需要获取的产品资料及其要求，请见中国注册申报网专题文章：《进口化妆品注册申报手续完全指导手册》。
第三步：确定申请方式
由于目前进口化妆品注册申请的专业性越来越强，难度越来越大，所以申请企业只能有两个选择：要么像一些大的化妆品企业那样配备专业注册人员或部门，要么委托像天健华成公司这样的专业申请代理机构。对一些产品尚未正式运营的公司来说，配备专门的部门或人员显然不太现实，那么如何选择一家合适可靠的代理机构就成为关键问题。这点可参考天健华成的专题文章《教你如何选择化妆品申报代理机构》。
第四步：授权书备案
授权书备案是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。备案完成之后，才能继续下面的样品检测、送审等程序。授权书是指进口化妆品生产企业向在华申报责任单位的授权，授权书应由申请人和在华申报责任单位共同签署，并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文进行公证。如需参考模板，可联系天健华成公司化妆品部。
第五步：检测样品
授权书备案完成后，按相关要求准备好送检资料及样品，送交SFDA指定的检测机构进行检测，根据产品功能和配方的不同，一般20天至6个月左右出具检测报告。具体检测项目可参考中国注册申报网专题文章：《进口化妆品注册申报手续完全指导手册》。
第六步：递交申请
完成样品检测后，根据《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）等法规整理送审文件成册后，向SFDA受理中心提出申请。受理机构接收化妆品行政许可申报资料后，在5个工作日内对申报资料进行形式审查，并作出是否受理或补正的决定。
第七步：资料补正
形式审查及技术审查（评审）后，如有提出补正意见，应按要求进行补正。
第八步：获取批文
进口化妆品从受理到获批的行政周期为20日（普通类）至110日（特殊类），但由于存在补正环节，所以实际获取批文的周期通常高于上述行政周期。
第九步：报关报检
根据国家质量监督检验检疫总局:《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》，要求首次进口的国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证。所以，获取SFDA的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证后，就可以正常进行报关报检工作了。
第十步：国内销售
不用说，经过SFDA审批、报关报检手续之后，你的产品就可以在中国大陆地区正常合法销售啦！不过，需要提醒的是，如果你的公司营业执照上没有化妆品销售许可项目，记得去工商局增项哦！
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