美国药物监管简史(2)：塔斯基吉(Tuskegee)梅毒试验

文：武当派学渣
塔斯基吉梅毒试验无疑是美国医学研究史上最臭名昭著的一页。

故事还要从1928年的一项挪威关于梅毒的研究说起。熟悉临床试验研究的人知道，在制定临床试验研究方案的时候分为回顾性研究和前瞻性研究：顾名思义，前者先知道了研究结果再逆向收集信息确定导致这个结果相关的因素，后者从招募研究对象开始观察，看干预或者无干预的情况下，疾病的变化。从医学价值来说，前瞻性研究价值要高得多。当时挪威的研究已经得到了关于梅毒回顾性研究的资料。于是美国健康服务署(The US health service)便想开展一项关于梅毒的前瞻性研究临床试验。研究在阿拉巴马州梅孔(Macon county)进行，当地的著名的黑人学校塔斯基吉学院(Tuskegee institute)参与了整个研究，这就是塔斯基吉梅毒试验的由来。从1932年起，整个试验招募了399名感染了梅毒的病人和201名没有感染梅毒的健康者。他们全部都是黑人。试验最主要是通过长期随访观察梅毒的自然史和影响因素。从整个研究一开始，它就背离了我们现在所熟知的纽伦堡原则和赫尔辛基宣言所定义的医学研究的伦理规范。首先所有的对象都是黑人，那些感染梅毒的黑人没有被告知他们得了梅毒，只是泛泛的说他们有血液疾病(bad blood)，更恶劣的是研究对象被要求经常做脊髓穿刺以采集脊髓液进行分析，而所有病人被告知这是特别的免费治疗。此外，研究者以免费的丧葬服务要挟在试验中死去的病人同意做尸检。要知道在30年代，人们还不知道青霉素是梅毒的有效治疗方式，其他的疗法几乎没有好的效果。但是40年代情况已经大大改观，全美国大多数地方已经把青霉素作为常规有效的方式用于治疗梅毒。但是这些信息完全被隐瞒，健康服务署为了试验继续进行下去，用欺骗要挟等手段拒绝用青霉素为研究中的梅毒患者治疗。1947年，青霉素已经成为全美国治疗梅毒的标准疗法，政府有一系列公共卫生项目支持对梅毒患者的治疗，但是塔斯基吉试验的研究者还是千方百计阻止梅毒受试者参加这样的青霉素治疗项目。

悲惨的结果是，到1972年，只有74个受试者活了下来，399个感染梅毒的人中，28个直接死于梅毒，100个死于相关的并发症，有40个他们的妻子和19个他们的小孩也被感染了梅毒。

和很多揭露黑幕的好莱坞电影一样，塔斯基吉(Tuskegee)梅毒试验的终结也是因为一个whistleblower(告密者)的出现，彼得巴克斯顿，当时美国健康署的一个性病研究者，1966年，写了一封信给当时的性病研究部门的头，表达了他对于塔斯基吉试验践踏医学研究伦理的担忧，可是当时的美国疾控中心(CDC)，在美国医学会的支持下，认为该研究应该继续下去。1970年，巴克斯顿终于把整件事捅给了媒体，首先是华盛顿星报在1972年7月25日报道，第二天这个事件成了纽约时报的头条。当时的参议员爱德华肯尼迪(J.F. 肯尼迪总统最小的弟弟)马上在国会召开听证。很快塔斯基吉(Tuskegee)梅毒试验就被正式终止了。

基于塔斯基吉(Tuskegee)梅毒试验的教训，1974年，美国通过了国家研究法案(national research act),并制定了一个委员会制定涉及人体试验的国家研究的监管法规。此后所有的人体试验都需要获得institutional review board(IRB，医学伦理委员会)的批准。在美国IRB是独立机构，这也成了全世界的惯例。1997年，总统克林顿在一个专门为塔斯基吉梅毒试验幸存者举行的仪式上对着5个幸存者(那时一共只有8人幸存)说：
"What was done cannot be undone. But we can end the silence. We can stop turning our heads away. We can look at you in the eye and finally say on behalf of the American people, what the United States government did was shameful, and I am sorry ... To our African American citizens, I am sorry that your federal government orchestrated a study so clearly racist."

翻译：我们已经犯下的错已经无法纠正。但我们要打破沉默。我们将不再对此视而不见。我们看着你的眼睛代表美国人民想说，美国政府在这件事上是可耻的，我道歉….所有的美国黑人同胞们，我很遗憾美国政府导演了种族主义的一幕“。
Youtube上美国总统讲话
http://youtu.be/7hS53PxaCYU