体外诊断产品的性能指标主要包括分析性能指标、临床性能指标和注册检验指标，其中分析性能指标是体外诊断试剂最重要的评价指标。

体外诊断试剂的性能指标主要包括分析性能指标和临床性能指标。

体外诊断试剂的分析性能指标有：

精密度

准确度

线性范围

可报告范围

检出限和灵敏度

分析干扰

稳定性等。

体外诊断试剂的临床性能指标有：

灵敏度

特异度

漏诊率

误诊率

阳性预测值

阴性预测值

诊断效率等。