史上最完整、最实操的器械GMP文件解读与落地建议

这一版的质量体系文件我第一次拿到完整版的时候，被震撼到了。

柯南拿来给我签字，我草草翻了一下，决定不签，我很好奇怎么会这么厚实，想完整拜读下这一稿。

这一稿，我们管代带领质量体系团队干了几乎半年的时间，也会是管代退休前的收山之作。

我带回CBD后花了整整一个下午，才把文件的脉络梳理清楚，挑了几个我感兴趣的板块认真读了下，在这里跟大家分享下我的认知。

没有足够大的桌子

1.这一稿是最系统、最完整的。

这一稿共计十二卷，也就是从十二个方面对质量做了要求，涵盖非常广泛，公司各部门都从采购、仓储、生产到市场、甚至财务都在其中能找到与自己相关的内容。

汗牛充栋的质量体系

更重要的是在主要业务板块，又以“程序文件”说明了整个业务部门的轮廓，用“规程”说明了某一类事件的流程，再用“标准”指出关键步骤的具体要求，还根据实操给出了“表单”。

以生产管理为例

2.这一稿是最通俗易懂、最接地气的。

这一稿，还是以国家标准的170多条验收标准为蓝本来编写的。但不限于国家标准的验收点，更根据实际操作，加入了关键工艺的管控，并提升了要求，国家标准只是基础。

甚至对同一车间换批次、换产品的清场过程都做出了操作步骤与验收标准。

表单也根据我们实操做了大量的优化和简化。

3.这一稿的写作依然有瑕疵，量化程度不够

举例，在生产管理里有“适时”“及时”这样的词汇，无法量化，是不是可以改为“生产计划实施的24小时前”。

不然，还是会出现衔接问题，原料仓促进厂、生产急的不行就敢拉进车间的行为杜绝不了，根本不会给验收留出足够时间

在设备管理中封口机操作流程里也有“相应温度”，是不是可以明确到“220℃”。

没有量化，就没办法形成标准，明确才有力量。

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这一稿该如何执行？

这一稿代表我们近年质量体系的最高水准，这一点毋庸置疑。

但看一遍都要好几天，如何能落地？不可能全部人员都关起来培训，学透了再实施。

我建议有三。

其一，质量体系小组成员，要把书读薄.因为这套体系是你们在一休哥的带领下编写的，细节你们懂，但整体逻辑你们未必清楚，特别是要把框架和相互之间的关系搞清楚。

其二，各部门主管人员要把书读厚，我所指的是要把跟他有关的内容摘出来，让他们根据实际流程把具体参数更加具体化，并开始做生动化，如做成图文、视频等文件，总之和我们今年强调的“镜像化”结合起来，形成一套拿来就能用的质量体系文件，不仅仅是指导性，更是实操性文件。

其三，和绩效考核结合

解决了镜像化要求的量化和生动化，才可能和绩效结合，基层管理者推进才有力量，做事的人才有压力，这套体系做出来的每个结果和每个人每天的收入挂钩，才可能落到实处。

质量体系说到底是用来指导实操的，价值在于长期动态管控关键工艺流程，拿出去就能复制另一个合格的工厂，不是用来应对药监局的检查，更不是用来束缚我们的手脚的。

这套体系，今天的样子只是开端，还需要不断优化、生动化、数字化、信息化，改造这套纸质的，接下来要调整和开发新版本的ERP，结合OA和ERP，才真正能提升效率，为自动化服务。