这两种感冒药千万别再吃了!全国停产停售停用
特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊,即日停用、停产
近日,国家药监局公告,停止生产、销售、使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊,撤销相关药品批准证明文件。
公告指出:经组织再评价,认为这两种感冒用药存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益。国家药监局要求,已上市销售的特酚伪麻片 和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于今年年底前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。这两个产品涉及两家药企,分别是:丽珠集团丽珠制药厂、石药集团欧意药业有限公司。
为什么风险那么大,之前还能上市投入使用?
这是因为,一款新药投入使用,都必须经过临床试验阶段,但是由于临床试验数量、时间、范围及个体化差异局限,对药品的潜在风险不能及时发现,必须通过上市后的不间断监测和评估来保证药品安全性,一旦发现该药风险性大于获益性,即立即停用。
所以,如果大家在使用药物后出现了身体不适,请及时到医院或者药店咨询,并进行记录和上报,从而为药品上市后安全性的再评价提供数据支撑。
这些感冒相关用药,儿童(青少年)禁用
事实上,除了上述两种药品外,今年以来,陆续有不少药品更改了说明书。
01、含可待因感冒药,18岁以下禁用
9月6日,国家药监局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告(2018年第63号)》,对说明书提出修订要求,【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
这类药包括:氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等,共计29 个批号。
02、双黄连注射剂,4周岁及以下儿童禁用
6月11日,国家药监发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》,对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
其中”禁忌“项明确指出:4周岁及以下儿童禁用。
03、柴胡注射液,儿童禁用
5月29日,国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》,对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。
修订要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等。
04、匹多莫德制剂,3岁以下儿童禁用
3月9日,原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》。
要求匹多莫德制剂的适应症,被限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”且在【禁忌】中明确“3岁以下儿童禁用。”
05、注射用赖氨匹林,16岁以下慎用/3个月以下禁用
1月31日,原国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号)》。【儿童用药】项修改为:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。
赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸复盐,为非甾体抗炎解热镇痛药,具有解热、镇痛、抗炎作用,适用于发热及轻、中度疼痛。
另外,关于一些药品对儿童限用、慎用的汇总如下