“药妆”宣称属于违法行为！药妆品就不是药妆品了吗？

1月10日在化妆界的刷屏事件是国家药品监督管理局（下称国家药监局）发布“化妆品监督管理常见问题解答（一）”，明确了对于“药妆”“药妆品”“医学护肤品”概念的监管态度，即：不允许化妆品宣称为“药妆品“。

一、这不是什么大新闻

国家药品监督管理局对“药妆“这一概念的监管态度与过去相比，是一贯的、一致的。说实话，过去，有谁在哪个产品的包装、说明书上看到过“药妆“二字吗？

没有。为什么？

因为一直以来，化妆品与药品之间是有界限的，对于化妆品的监管是严厉的：《化妆品卫生监督条例》第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。

不能提及任何治疗功能，比如：“能够治疗特应性皮炎“、”可以治疗银屑病“等。谁要是能在包装上写这些文字并且未被查处，算他路道粗。

不能提及医学概念，比如：“具有抗炎作用“、”修复创伤“、”强力抑菌“、”杀菌“等。

也不能提及一些医学实验，比如：“本产品由**医院做了临床试验”。

不能提及药物，比如：“本产品的效果与**药物媲美”。

甚至近些年对于中草药、汉方等字眼也卡得很严。因此，历史上，从来就没有过谁能够在产品包装上写上“药”或者“医”这个字，自然也就不能印上“药妆品”。

所以，出台的这份问答，只不过是之前的规定再说了一遍而已，并不存在“今后"宣称药妆是违法的，而是一直都不允许产品在化妆品标签、小包装或者说明书上宣称药妆。

二、为什么会有这样的规定？

事情要追溯到1938年，美国通过了历史上第一部化妆品和盥洗用品法案。在这份法案中，首次界定了化妆品和药品的界限，即：药品具有诊断作用和治疗效果，可以影响人体的结构和功能。而化妆品不能影响人体的结构和功能，只能通过涂抹等方式使用于皮肤表面，达到改善外观和美化的效果。

从此，这一区分标准就被各国、各地区引用和借鉴，虽然在表述形式上有变化，但其核心和实质基本是相同的，中国也是如此。

之所以当时会有这样的规定，是因皮肤学研究并未能深入到后来的程度。后来，当药妆品成为一门科学、并且在市场上越来越受到欢迎的时候，法规并没有相应更新，未给予药妆品一个独立的法律地位，即：在法规中，这类产品未被列入一种独立的门类：药妆品。在法规规定如此的情况下，你要么是药品，要么是化妆品，不能写“药妆品”。

因此，国家药监局在这次问答中的措辞也是比较严谨的，即：“世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念”。请注意一个关键的定语：“法规层面”。这句话的潜台词是：科学和技术领域的事情另说。

化妆品监督管理条例属于国家法规，需要由国务院法制办批准，因此难以轻易更改。假如药监局对于法规不执行，那就是渎职了，所以根据法规，必须不允许宣称药妆。

看到这里，很多粉丝肯定是慌了！

这里不得不再次和大家重申一下概念，恋尔美透明质酸钠胶原修复面膜贴不是“妆”字号，而是“械”字号，属于医疗器械。

江苏省人民医院皮肤科副主任医师、副教授、尹志强博士说：拿到“械”字号批文的皮肤护理产品，是可以合法合规进入医院的，继续叫“医学护肤品”，没有问题，因为不是以化妆品名义注册或备案的！

“械”字号VS“妆”字号

医疗器械的生产需严格参照《医疗器械生产质量管理规范及实施细则》里的规定实施。

对原料和包装强制要求灭菌；生产车间的空气洁净度最次最次不能低于30万级。很少甚至不含防腐剂，更不用说激素、香精、荧光剂、色素以及不必要的添加物，那是完全没有的。

除了安全性高，医学护肤品的功效性也是有大量医院临床案例验证的，并经过国内外同行评议认可，发表在权威医学期刊上。

三分治疗、七分养，医学护肤品依然是患者皮肤护理或皮肤疾病管理过程中必不可少的辅助治疗手段。

医学护肤品