药物研发和生产成本 数据收集

国内药品研发费用的一般情况

在纳入统计的413个药品中，研发费用超过1亿元的有3个，分别是海泽麦布片、曲妥珠单抗注射液、磷酸瑞格列汀片。研发费用低于10万元的有6个，费用最少的氯沙坦钾片和赖诺普利片只需要5万元。

不同费用范围的药品数量

整体来看，国内药品的研发费用主要集中在100万~1000万元之间，这类药品在样本池中占比超60%。

从每一类药品不同开发阶段的研发费用走势来看，符合创新程度越高，开发阶段越靠后，研发费用越高的基本规律。见下图。

国内部分药品研发费用分布图

注：图中一个点代表一个药品。箱形图中每条线代表的含义如下所示。

根据上图，我们可以总结一下国内药品研发费用的整体情况：

1.开发一个化药1类新药，截至批准临床的研发费用中位值是1900万元。因为III期或者批产阶段的样本数据较少，中位值不具有统计意义。

2.开发一个化药3类（旧分类），截至批准临床的研发费用中位值是299万元，截至申报生产的研发费用中位值是484万元。

3.开发一个化药6类仿制药，截至批准临床/BE的研发费用中位值是150万元，截至批准生产的研发费用中位值是211万元。

4.开发一个生物药1类新药，截至批准临床的研发费用中位值是2825万元。

5.开发一个生物药2类（单抗），截至批准临床的研发费用中位值是1800万元。

6.开发一个中药，截至申报生产的研发费用中位值是431万元。

3家代表性药企研发费用对比

为了更好反映国内的药品研发费用水准，我们选取数据样本最多的3家公司，并重点聚焦在化药3类和化药6类进行比较分析。见下图。

3家代表性公司的研发投入对比

从上图可以看出，获得临床批件或生产批件所需研发费用的总体趋势是，企业A>企业B>企业C（以中位值比较）。

研发费用悬殊，说明了什么？

1，没有成本底限的仿制药终归是要还债的

我们在上面已经说过，开发一个仿制药，截至批准临床/BE的研发费用中位值是150万元，截至批准生产的研发费用中位值是211万元。

如果告诉你有的品种5万元就拿到了临床批件，9万元就拿到了生产批件，你做何感想？这简直是做茶叶蛋的价格嘛~~

当然也有某企业做沙美特罗替卡松粉吸入剂花费近3000万元拿到临床批件的情况。仅从数字上比较并不科学，毕竟有些仿制品种的生产工艺难度是非常大的，上市后也能超级热卖（见下篇讲解），但即便是同一仿制品种，各家企业因为会计处理原则和研发水平差异也导致研发费用有很大悬殊（见：http://www.pharmcube.com/news/article/1672）。

由此可见，国内不同企业在仿制药开发成本的控制方面是很混乱的。在此也强烈支持国家推进仿制药一致性评价工作。正所谓，某些仿制药欠的债，迟早要偿还的。

2，开发生物药真的很贵

生物药，无论是1类，还是2类，纳入数据样本池的最低研发费用是800万元（某单抗生物类似物），而且还只是截至申报临床阶段的研发费用，如果再做个临床，买点阳性药对照什么的，费用就直接飚上去了。所以我们可以看到某个做到I期临床的单抗生物类似物，研发费用已经到了1.39亿元。

样本池中研发费用最高的品种TOP10

来源：医药魔方

从购买原研对照药的角度来看，做1类生物药拿到批件的成本反而会比2类生物药更低一些，因为只需要跟安慰剂或标准疗法对比一下嘛。

高质量研究是研发效率的保证

各个药企在不同品种上都有真金白银的投入，但高费用挡不住政策风云突变，特别是7.22临床自查以来，药企纷纷撤回品种。如果不想让之前投入的钱白白打了水漂，就要再来一遍，不知道又要多投多少银子。所以，高质量才是研发效率的保证啊。

在此，我们对部分撤回品种的研发费用做一统计，供大家思考。

样本池中撤回品种的研发费用TOP10（单位：万元）

来源：医药魔方

结语

本文对国内研发费用的分析只是基于当前样本数据进行的，随着样本池的进一步扩大，我们会得到一个更贴近真实情况的结果，但以上结论已经有了初步参考意义，希望能为大家的立项或者相关决策提供帮助。

下一篇，我们会对比点评一些化药、生物药、中药重点品种，希望能给大家带来更多思考。