文件管理分析

读《欧盟GMP》-3

全球的GMP，与我们息息相关的是中国GMP2010版，欧盟GMP，美国CGMP。

今天看看文件管理，这三个GMP的异同。

相同点：

欧盟GMP与中国GMP在文件控制方面相同，因为这两者都认为文件是作为质量保证系统最根本的单元。两者都认同文件可以是电子源文件或者纸质文件并且文件需要根据需要发布和根据需要建立生效期后生效。两者都建立了生产和包装批记录的要求，包括对工艺、清洁、取样、测试、设备和仪器记录表的标准操作规程。这些操作的结果需要进行记录。文件副本应与原件相同。质量文件需要由质量管理部门批准（美国GMP倒没有这样的要求）。

差异点：

虽然美国GMP通篇中都有部分提及文件实践的要求，但是并没有专门的章节描述完整的要求。

中国GMP鼓励使用自动化生产或测试设备打印记录和图标。还要求：

- 批记录由质量单元保存至少产品有效期后一年（欧盟要求＞5年）。

- 在包装操作中应包括预期收率（美国GMP也有要求）。

- 强制在SOP中引入变更历史章节。

- 生产批记录应当在每页标识产品名称、规格和批号。

- 文档应周期性审核（同欧盟GMP）。

其实，在人员、厂房设施、验证与确认等方面也有很多可以对比和分析的。

不过，万变不离其宗，搞定欧盟GMP，基本全球通行没有问题。