医药Gateway to Gateway电子传输解决方案

2018-10-18 本文已影响61人 EDI瑞雯

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。

该标准要求申请人通过Gateway to Gateway（网关对网关）方式或在申请人之窗，向国家药品审评机构提交符合ICH E2B（R3）规范的药物临床试验期间个例安全性报告，并对其进行分析评估，必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。

Gateway to Gateway（网关对网关）方式，采用AS2（HTTPS）传输协议，发送方发送个例安全性报告给药品审评中心，药品审评中心收到后，对个例安全性报告进行处理，根据处理结果向发送方返回电子回执（ACK）。

引用自：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314449

Gateway方式提交步骤

提交测试（正式）ICSR报告

-企业填写右侧《ICSR电子传输账号申请表》，用于注册个例安全性报告的电子传输测试账号；

-完善电子传输参数，如URL、数字证书、ID等；

-向药品评审中心发送一份测试（正式）的ICSR报告；

-若收到药品评审中心确认测试报告有效的电子回执后，即表明成功建立测试（正式）传输ICSR的数据连接。

接收&校验ICSR报告

-药品评审中心收到企业发送的ICSR后，进行校验，以确定是否满足E2B（R3）。

药品评审中心返回电子回执

-24小时内，药品评审中心回返回电子回执，告知企业ICSR提交情况（接受/拒绝）。

ICSR电子传输账号申请表

Gateway to Gateway解决方案

AS2(HTTPS)电子传输连接

配置药企Gateway AS2(HTTPS)信息

知行RSSBUS CONNECT系统PROFILE配置页面

配置CDE Gateway AS2(HTTPS)信息

知行RSSBUS CONNECT系统PORTS配置页面

API方式集成药物警戒系统

注：API详细信息请参考知行软件RSSBUS CONNECT系统API文档。

合作伙伴

知行RSSBUS CONNECT系统

-支持 AS2，AS3，AS4，OFTP/OFTP2.0，SFTP，FTP 等任一国际标准传输协议

-支持 ANSI/X12，UN/EDIFACT，ODETTE，VDA，EANCOM，ROSETTA，SAP IDoc 等任一国际标准报文规范

-获得 Drummond，ODETTE，European Commission，Cigital 等国际权威机构认证

-全面的安全特性包含签名，S/MIME 加密，数字证书和 MDN 回执等

-支持多种操作系统，可在本地及云端部署

电话 400-801-9758 / 029-8885-7713 或邮件 edi@kasoftware.cn 联系我们，获取 30 天全功能免费试用版本。