新品来了！最新30个进口医疗器械获CFDA批准生产（附清单）
来源|中国医疗器械采购公共服务平台整理
年关将至，似乎所有的人都在争分夺秒，所有的工作都进入了快速冲刺阶段，不论工种，也无关乎单位性质。这不，连日来，国家食品药品监督管理总局就接连发布了一系列医疗器械准产批件通知。昨日（12月1日），CFDA又发布了30个进口医疗器械准产批件清单，其中，6个为首次获得产品注册证，其余24个均为到期换证。与前一天（11月30日）发布的进口批件相比，这次首次获得产品注册证的医疗器械产品数量明显增多。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
进 15-0034 |
清洗消毒机 |
STERIS Corporation |
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2 |
进 15-1021 |
植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器 |
Medtronic Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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3 |
进 15-1022 |
植入式心脏起搏器 |
Vitatron Holding B.V. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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4 |
进 15-1023 |
植入式心脏起搏器 |
Vitatron Holding B.V. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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5 |
进 15-1024 |
植入式心律转复除颤器 |
Medtronic Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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6 |
进 15-1085 |
宫腔镜及附件 |
Richard Wolf GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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7 |
进 15-1124 |
肾镜及附件 |
Richard Wolf GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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8 |
进 15-1134 |
手术内窥镜及附件 |
Richard Wolf GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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9 |
进 15-1582 |
光固化机 |
CAO Group,Inc |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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10 |
进 15-2115 |
多导睡眠记录仪 |
Embla Systems |
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11 |
进 15-2562 |
监测系统 |
Edwards Lifesciences LLC |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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12 |
进 15-3117 |
手持式血液分析仪 |
Abbott Point of Care Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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13 |
进 15-3137 |
全自动凝血分析仪 |
Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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14 |
进 15-3138 |
移动式摄影X射线机 |
东芝医疗系统(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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15 |
进 15-3241 |
酸碱度检测系统 |
Respiratory Technology Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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16 |
进 15-3280 |
肺功能测试仪 |
Medical Graphics Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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17 |
进 15-3410 |
脑功能定量成像装置 |
株式会社 日立医疗器械/株式会社 日立 |
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18 |
进 15-3440 |
牙科直手机 |
Bien-Air Dental SA |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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19 |
进 15-3598 |
高速气涡轮手机 |
Bien-Air Dental SA |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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20 |
进 15-3633 |
膈肌导管 |
Maquet Critical Care AB |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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21 |
进 15-3821 |
外科术前备皮器 |
3M Health Care |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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22 |
进 15-3966 |
鼻阻力仪 |
GM Instruments Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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23 |
进 15-3967 |
鼻声反射仪 |
GM Instruments Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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24 |
进 15-3995 |
超声电子上消化道内窥镜 |
奥林巴斯医疗株式会社(オリンパスメディカルシステムズ株式会社) |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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25 |
进 15-3997 |
外科消融系统 |
Medtronic, Inc |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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26 |
进 15-4024 |
内窥镜摄像系统 |
奥林巴斯医疗株式会社 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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27 |
进 15-4279 |
止血带系统 |
Zimmer Surgical,Inc. |
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28 |
进 15-4280 |
止血带系统 |
Zimmer Surgical,Inc. |
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29 |
进 15-4312 |
核医学图像处理软件 |
GE Medical Systems,LLC |
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30 |
进 15-4455 |
电解质分析仪 |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
｛数据来源：CFDA｝
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