【干货】新冠病毒疫苗约18个月才能研制出来，为什么疫苗研制需要这

18个月后新冠病毒的疫苗才出来的话，为什么仍有必要？难道不是黄花菜都凉了吗?

 

工作人员演示 ，新型冠状病毒疫苗制作过程图 ，新华社发

      这是近期知乎上热搜的一个问题，在我们的印象中，打疫苗往往是治愈疾病的预防疾病最佳方式，但为何新型疫苗的研制需要18个月之久呢？

        咱们先来简单的看一下生产过程：

新药/新疫苗的大致研发流程：
研制有效成分：体外试验(in-vitro) ->动物试验 ->临床一期（10-20人，验证安全性）-> 临床二期 （30-100人，验证有效性） -> 临床三期 (200-500人，大规模、安慰剂对照组、双盲)。这么一圈流程走下来，往往要5-8年，还是一切顺利的情况下。
大规模生产：实验室概念验证(proof-of-concept) -> 小规模生产/中试 （pilot-scale）-> 大规模生产，其中包括生产工艺的设计、优化和验证，而生产工艺包括但不限于有效成分的表达(expression)、纯化(purification)、灌装制剂(formulation)和分析测定(analytical testing)。为了生产的药物/疫苗每批都能达到稳定纯度、低杂质、理化性状稳定，这些开发过程一步都不能少。这里还未涉及到开设一条生产线所需要的场地、设备、原料和技术人员。                                                                                        ——知乎

总而言之就是:

①验证过程极为繁琐。

②制作工艺极其复杂。

③批量生产需要时间。