文件名：acrf.pdf(FDA PMDA建议)
适用对象：标注SDTM数据集中收集所得的内容（注意对应，个人解读：原则上define中写明collected需要在crf中进行说明）

3.1 标注基本原则

不限制标注工具
必须是可以检索的
目的是辅助审查，因此标注应该要反映SDTM中递交的数据
事件类的数据若数据集为空，无需再次标注，而是需要在Define和rg中在数据集和变量中进行说明：“HASNoData”（Define示例中有）
仅标注SDTM对应的CRF pages

3.1.1 标注唯一CRF pages

目前acrf.pdf可提供所有CRF报告单或者唯一表单
推荐使用并对唯一表单进行标注，可以使用书签表示整个预设的收集过程。比如一个表单可以通知添加多个书签，以此代表不同的访视（可通过示例查看）
若sponser使用整个CRF则需自行确定使用最佳方法以帮助审阅者理解多次发生的过程

1. 什么是CRF唯一表单
   一般由sponser决定，但是有以下原则可供参考
   若一个CRF表单有供更改的时间点，则考虑该页为唯一表单。
   仅有微小变化，不影响整个数据收集，也不影响唯一性
   运营上的必须信息也不影响其唯一性
2. 避免部分标注！！
   若有多处收集数据的不同，推荐进行全部标记（如有的收集体重，有的不收集，是要全部重新标记）
3. 原则上在CRF中标记的在SDTM中均属于collected。也有一些例外是为了帮助搞清楚收集过程。为了与collected数据进行区分，这部分数据统一采用虚线框进行表示。（预填也是）也可以减少文件之间一些不必要的引用。（常见于metadata中的变量）

3.1.2 标注样式

附录C写明了CDASH和MSG的区别
以下为推荐做法，可最大化帮助审阅者进行审批。

1. 每个体现在CRF上的域或者筛选过程的域都应该有标注。
   a. sponser要确保CRF设计时标注放置位置的一致性。（之后CRF审阅时请注意观察其位置，不知道DM那边是否会接受？）
   b. 标注domain名称而非数据集名称，如QS分成两个数据集一个是QSPH一个QSSL，标注统一为QS即可
   c. supp domain名称无需单独标记，标注在母domain中即可
2. domain应该为黑色字体加粗表示，字体按照审查机构要求使用
   3.变量名为黑色字体不加粗
   4.字号为12pt，除非有特殊审查要求或者适应CRF界面
3. domain和变量均为大写，对于dataset labels，应为code（label）
4. 结构性说明文字应为首字母大写
5. 推荐使用下面的颜色https://www.color-blindness.com/coblis-color-blindness-simulator/
   尽可能的减少由于色盲而引起的审查困难。官方推荐了四种配色，若多于四种需要考虑色盲因素。（RGB 191,255,255 ；255,255,150；150,255,150；55,190,155）
6. 对于一个domain下面的文字性说明，要采用和该domain一样的背景色。若来自于多个变量的说明，可采用适当的内景色或者用虚线表示他们不同于收集-变量标注。
7. 避免对CRF上的文字进行覆盖，可参照第4条调整。
8. 补充参照：可以使用box arrows 和lines辅助标注。（1. 减少使用，尽量避免；acrf中有相应示例可参照）
9. 一个标注对应多个变量，用分隔符“/”分隔
10. 不提交应使用[NOT SUBMITTED]
11. 要保持可搜索以保证他的溯源性。
12. 变量标注值得时候，不推荐使用引号，如使用DSCAT=PROTOCOL MILESTONE不用加引号
13. 涉及到when/then语句时推荐标注形式为var when var=value 如VSORRES/VSORRESU when VSTESTCD=TEMP
14. 不适用斜体，红色字，仅适用加粗。对于domain的标识不适用=，而使用（）进行标注（MSG上有示例）

3.1.3 标注特定数据类型

1. 发现类数据

由于SDTM均为纵向结构，因此TESTCD在标注中是必需的。示例中有两种标注形式，均可被接受，主要取决于CRF的空白页面是否充足。（MSG上有示例）

2. 补充标识符

当注释补充数据集时，可采用var in suppdm的形式进行批注，可以采用一个颜色，这样做的目的是可以帮助审阅者对他所存在的补充数据集和母数据集进行连接，方便审阅。（MSG上有示例）

3. RELREC（用虚线框）

当一个表单有收集相关关系的数据，我们需要在RELREC中有所体现。比如AEID在relrec中被收集作为aelinkid。若该受试者的死亡或finding和ae相关，那么AE ID也会被收集在这些页面中。形式为“RELREC when 收集变量=相关域变量”去表明关系。可能会涉及到一个idlink到多个domain中，如有必要可以增加domain前缀加以区分。

3.1.4 废弃页替换

若在收集过程出现过CRF页面的更改和替换，为方便审查，需要将使用过的页面全部提交，并在右下角表明版本号（MSG上有示例）

3.2 CRF书签

需要有双向书签。一个按照方案顺序，另一个按照CRF主题或者表单进行标记书签（注意主题而非Domain），因此不一定是一一对应的关系

1. 按照方案顺序按序排列书签。对于独立于访视之外的（共同页）应放在最后，设定为Running Records书签
2. 表单按照字母顺序进行排序。每个表单再按照方案预定顺序设定书签

3.3 aCRF目录

目录与书签相应即可，示例中未显示页码