临床试验CRF中Form介绍19：Subject Charact
2020-08-03 本文已影响0人
野藤_
1、SC数据集收集什么信息？
SDTM中SC数据集，受试者特征，收集与受试者相关的、没有被放到其它域的数据。例如，教育层次，婚姻状况，国籍（national origin）等。SC数据集是SDTM IG 3.2版本中新增的数据集。人口学数据结构是固定的，包括出生日期、年龄、性别、人种、种族及国家，这些数据集保存在DM数据集中。SC数据集是人口学数据的扩展，每位受试者（每次测试）只采集一次数据。正常情况下，在试验期间SC相关数据数据是不希望被更改的，或者申办方并不关注在最初采集之后的数据变化。
有一个点需要注意，DM数据集Country收集的信息是，受试者参与试验的研究中心所在的国家（Country of the investigational site in which the subject participated in the trial.）。这个信息与SC中的国籍信息需要区分开。
2、SC数据集中的一些变量
SC是Findings Domain，其主题变量为SCTESTCD，用于收集受试者特征的简称，不能为空；SCTEST保存特征的详细名称。在CDSIC CT列表中，这两个变量都有标准的受控术语，我会在文章末尾罗列。
3、CRF中有关SC Form举例
目前，我还未接触SC相关的CRF内容，这可能是因为SC是新增数据集，以后临床实验中相关信息收集的内容会多一些，这里就暂不举例了。
4、CDSIC SDTM CT内容举例
数据来源: SDTM Terminology 2020-06-26
| SCTESTCD | Subject Characteristic Test Code |
|---|---|
| ADEVAIND | Appropriate Development For Age Indicator; Appropriate Developmental Age Indicator /适当的发育年龄指标 |
| BIOBRON | Number of Brothers, Biological /兄弟的数目，生物学上的 |
| BIOSISN | Number of Sisters, Biological /姐妹的数目，生物学上的 |
| BRFEDIND | Breast Fed Indicator /母乳喂养的指标 |
| CNTCINV | Contact Investigation /接触调查 |
| CTRYDDTC | Entry Date from Ptntl Cntry Disease Exp / |
| CTRYDEXP | Country of Potential Disease Exposure / |
| DDDTYPE | Deceased Donor Donation Type / |
| DSTATTOD | Donor Status at Time of Organ Donation / |
| EDULEVEL | Level of Education Attained / |
| EDUYRNUM | Number of Years of Education / |
| EMPJOB | Employee Job / |
| GENIDENT | Gender Identity / |
| GSTABRTH | Gestational Age at Birth / |
| HANDDOM | Dominant Hand / |
| HIVHRIND | CDC HIV High Risk Donor Indicator / |
| INCMLVL | Income Level / |
| INL1YIND | Infant Less Than One Year Indicator / |
| JOBCLAS | Employee Job Class / |
| LNGSPP | Primary Language Spoken / |
| LNGSPS | Secondary Language Spoken / |
| LVSBJIND | Living with Subject Indicator / |
| MARISTAT | Marital Status /婚姻状况 |
| NATORIG | National Origin /国籍 |
| PHYACLVL | Physical Activity Level / |
| PREMBRTH | Premature Birth Indicator / |
| PRICON | Priority of Disease Contact / |
| RISKPOP | Member of High Risk Population / |
| RISKSOC | Social Risk Factor / |
| SALTYP | Employee Salary Type /员工工资类型 |
| SETCON | Setting of Contact / |
| SEXRBRTH | Sex Reported at Birth / |
| SKINCLAS | Fitzpatrick Skin Classification; Skin Classification / |
| SKINTYP | Skin Type /皮肤类型 |
| SMGAIND | Small for Gestational Age Indicator / |
| SRCCSINV | Source Case Investigation /源情况调查 |
| STDNTIND | Student Indicator / |
| SYMPTOM | Symptom /Symptom |
| TWINTYP | Twin Type /双胞胎类型 |
| TYPCON | Type of Contact /类型的接触 |
