338：什么是药物编盲？

有些CRO公司开展的业务除了常规的数据管理、统计分析；可能还会有生成随机编码以及现场编盲等等，我也遇到不少统计师就是专门的随机统计师，然后经常出差去现场编盲。

所以今天就介绍一下什么是编盲。首先看一下CDE发布的《药物临床试验盲法指导原则》，里面提到了盲底产生 、 药物编码。如果对什么是盲态试验不清楚的话可以先去搜一下，要不然不好理解后面的东西。

图中红框中的药物编码就包括现场编盲，其实在我看来，药物编码用一句大俗话解释：就是把随机统计师生成的药物盲底（包含药物的编号以及这个编号对应的是试验药还是安慰剂）给贴到申办方提供的药物上，然后再分配到各个中心进行试验。

现场编盲本质上就是这么简单，但是涉及的一些东西还是比较复杂的。用有些专门做这个的伙伴来说就是“包药”，我听到这两个词感觉又好笑又贴切。

盲底包含药物盲底和受试者盲底，我们做双盲试验项目的时候，一般都会看到CRF上会搜集一个随机号，而在受试者盲底这个文件上，会记录这个随机号对应的组别，这也就是受试者实际接受的治疗，即受试者是分配给试验组还是安慰剂组，已经提前在这份文件上安排好了。

需要注意的是，在锁库之前，受试者所属的真实组别和服用的药物都是未知的，如果试验采用IWRS系统，系统可以产生一份dummy的盲底（这个我不太熟悉，应该是这样），或者可以采用自己生成一个dummy的随机数据集先对受试者进行分组，然后进行SP相关工作的展开。

除了受试者盲底，还有一个就是药物盲底，受试者被分配进相应组别的时候，就会采用对应的药物治疗，这个只有发药的人才知道，研究者和受试者都不知道，然后一个受试者一般是需要多次服药的，所以每个药上都会有唯一的编号，在给受试者用上之前，我们要做的就是根据药物盲底，贴上对应的药物编号标签。

在陈峰老师《临床试验统计学》第五章的第四节，也介绍了编盲的流程和一些注意事项。我下面讲的这些东西，也会参考一部分他写的东西。

那么在一开始的时候，假设药物盲底生成了，然后申办方也有现场编盲的需求，申办方那边需要提供安慰剂和试验药物，然后一些贴签的工人协助你贴签。

你拿着盲底来到申办方指定的编盲地点（顺便提醒一下，你都有盲底了，所以你肯定是非盲态的，但是申办方那边的PM一般是盲态的，也有非盲的PM，所以你一定要注意邮件或者其他地方 不要泄露盲底给对方盲态PM）。

当然了，在你去现场之前，很多地方需要确认的，比如标签是不是对方提供，最好提前让他们发标签过来看看，看下是否有问题（有些真的会打印错误）；提供多少工人（好分配你每天编多少）、需不需要带棉衣（很多药需要在冷库进行贴签）、交接文件有哪些（比如编盲记录）.....

所以事情还是很多的，而且有些事可能申办方那边自己都确定不了，比如每天提供多少工人，这个只能你自己到现场安排进度了。

然后前期你的那些文件都准备好了，接着就是带着你的盲底到申办方那边去了，一般是在他们的药厂，离得近还好，离得远可能就得飞到全国了，所以现场编盲需要技术性的东西不多，不像编程，但是很累，尤其是需要在冷库（比如0-8度）编盲的，真的难受，编完出来人都是麻的，真是麻的。

到了现场之后，要看他们的标签是什么样的，如果可以提前在外面分好标签，然后再进冷库编最好，最难受的就是从一开始就得在冷库贴标签的。

这里讲下标签，一般标签上会记录试验方案编号，药物的规格、有效期、生产厂家，生产批号等，安慰剂和试验药物的标签都是长的一样，只有一个药物编号不一样，要不然你就能通过标签区分出来了。然后药品也是在外观区分不出来的，比如试验药和安慰剂都装在棕色的瓶子里，这个只有药品出库的人才知道。

比如今天先编安慰剂，那么药品出库那边会记录出来的这批药物是安慰剂（具体的我就不知道了），这些都需要详细的记录在他们那边的文件中，我们只需要把安慰剂的标签（有对应的安慰剂编号，在盲底上）贴到瓶子上就可以了。

需要注意的是，标签打印的时候一般是安慰剂和试验药混合在一起，所以你一定要指导工人认真核对盲底（是的，工人也会看到盲底，要不然怎么知道自己贴的编号是什么），因为单个药物/安慰剂的盲底并不一定是按照从小到大的顺序递增的，一般都会跳着递增，很多工人可能就直接一张一张从小到大撕标签了。

所以大家应该也会注意到，在贴安慰剂的时候，一定不要混入试验药物的东西，标签贴错了、贴烂了，一般申办方还会准备一套备用标签的，所以一定要让工人报告给你，就怕工人把试验药物的编号给你贴到安慰剂上，所以你一定要做的就是拿着盲底一一去核对工人贴完的瓶子或者盒子，这就是你该做的，贴签一般是交给工人。

假设安慰剂贴好了，之后会进行清场，就是把安慰剂相关的东西都清理干净，保证贴签工作台上只有试验药物的东西。

然后安慰剂和试验药物都贴签完成之后，你也核对完了，那么这时候就按照申办方的要求将安慰剂和试验药物进行合并，就是按照混合的盲底，按照编号顺序进行合并装箱。

到上面差不多就结束了，然后该签字的签字，该记录的记录。

也许听我上面讲起来感觉还可以，但是实际上一般会状况百出，比如就你一个人进行核对，但是工人分成好几组，他们贴的很快，所以你一个人核对起来很慢，假设对方PM还催你需要在什么时候完成的时候，真是要炸了；

还有就是工人贴错了不告诉你，继续贴，那么你后续核对的时候，找编号也很痛苦，所以一一核对这个确实重要的。但是我在想一个问题，就是在安慰剂专场的时候，贴错了还好，因为都是安慰剂，所以也不会影响最终的统计分析，就怕安慰剂贴了试验药物的标签，然后你还没检查出来，这个问题就很大了，所以大家在现场的时候一定要确认不会出现这样的问题，虽然最终出错溯源的时候，很难查到这个，因为都是盲态。

因此，现场编盲就是一个辛苦活，很累，也需要一点点技巧（比如怎么分配工人，怎么分配编号），然后需要旅途奔波。关键是，就跟我们这行做完项目没有项目奖金一样，编盲一般也不会有奖金那些，要是有奖金，那么应该会抢着去做，尤其是对于我这种不怕吃苦的穷逼来说，哈哈。

然后编盲的药物也不一定是瓶子（注射液），也有可能是胶囊、或者药片，所以实际编盲的情况不只只我讲的那么简单。

大家可以结合上面讲到的陈峰老师写的书一起看下，我觉得挺详细的，当然实际操作流程跟你的公司可能还是有些出入的，这个只有自己实际参与现场编盲才知道了。