aCRF方方面面详讲

转眼就8月份了，一年过去大半，9月份被中秋分割一下，10月份被国庆分割一下，再熬个两月，一年就结束了。作为新进入这个行业的SAS程序员，可能正在公司接受SAS Base的培训，也可能培训完，马上要学习CDISC标准了。

今天继续聊聊ACRF。

带注释的病例报告表(aCRF)是一份PDF文档，将用于捕获受试者数据(电子或纸质)的临床数据收集字段映射到SDTM数据集中包含的相应变量或离散变量值。在临床实验启动，CRF被创建之后，就可以着手准备aCRF了。

创建aCRF的好处之一是有助于加快和提高构建SDTM数据集的过程，同时出于submission的目的，要求更为严格:应使用一个没有原始数据变量注释的空白CRF（也就是blank CRF）来注释SDTM数据集和变量，在监管机构审核的时候，aCRF是一个重要的参考文档，可以单独查看文档，也可以与define.xml一起查看。

在编程的过程中，如果对SPEC的说明有任何疑问，也可以先去aCRF上看看对应的表单，因为SPEC的说明是人写的，有些人可能条理清晰，一句话就说的清楚，有些人可能在表达方面有点欠缺，让人看得云里雾里，所以不要完全依赖SPEC。

aCRF具体怎么标，有时候要看申办方的要求，比如位置“2”，位置“3”各个项目的申办方要求可能不一样，但是位置“1”都是写成---域名简写=域名，不同domain用不同颜色来表示。

比如位置“2”还可以用下面这种形式：

虽然好像没有什么具体的文件指导aCRF怎么写，但是创建aCRF的过程还是得遵守FDA的技术要求，总的来说有以下几点要求：

aCRF最好在提交方案时提交

它应该以PDF格式提供，文件名为“acrf.pdf”（当然的，应该在前面可以加上项目名）

如果适用，aCRF应包括治疗分配表格，并应将CRF上的每个变量映射到数据集中的相应变量。

aCRF应该包括每个CRF项的变量名和编码。（这也是上面讲的应使用一个blank CRF来注释SDTM数据集和变量）

当数据记录在CRF上但未提交时，应在CRF上标注“未提交”字样。“在相关的审阅人指南中（REVIEWER'S GUIDE）应该有解释说明为什么这些数据没有提交。

上面讲的是FDA对aCRF的要求，同时FDA对标注aCRF的软件也有要求，一般要满足一下要求：

提交的PDF文件应可由adobe acrobatx阅读，而不需要任何插件或其他软件

文本应该是可搜索的

文档中的任何超链接都应该是可以被激活的

不要给PDF文件设密码

如果可能的话，使用标准字体。如果你不能使用标准字体，完全嵌入非标准字体到文档中。标准字体有:Times New Roman, Arial, Courier, Symbol，和ZapfDingbats

字体大小应该在9- 12 points

大多数文本的字体颜色应该是黑色。超链接可以是蓝色的。

左边距(横向的上边距)应至少3/4英寸。所有其他边距应至少3/8英寸。

包括一个目录与超链接到书签页。在浏览文档时，缩放设置应该保持不变

当然还有其他一些要求和建议：

aCRF应该通过两种方式bookmarked,by visit和by form(具体区别我也不懂)

注释中所有表示变量和域名的文本都应该大写，如果可能，注释不应妨碍CRF页面上的任何文本。也就是不会把CRF上的内容给覆盖掉。

为了区分域级别注释和变量注释，可以为域注释使用稍微大一点的字体。

aCRF必须完整，不能包括空白页。

如果使用了额外的数据来源(如患者日记)，应将其附加到aCRF中，而不是单独提交或作为SDRG（SDTM REVIEWER'S GUIDE）的一部分提交。注意，只有当附加数据源中的信息没有转录到eCRF中时，才需要此要求。

在注释findings domain的时候，对有些变量一般是采用下面这种形式，

VSORRES where VSTESTCD = “SYSBP”，跟Intervations和Events domian还是有很大区别的，这个接触过应该就好理解了。

还有要注意：只注释本研究中使用的唯一CRF页面，后面的重复页面只使用返回到原始页面的引用进行注释（比如说在重复的页面注释上"see page XXX"），并对与完全注释的第一页不同的字段进行注释。

一旦注释完成，应该在SDTM define.xml中准确引用PDF页码，以获取相关数据集和变量，并且在提交之前应该将文件flattened，这样注释是不可编辑的。

aCRF差不多就写到这了，以后就不详细写了。