企业落实医疗器械质量安全主体责任规定

      这周参加了国家药监局举办的关于《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的宣贯培训，该规定虽然只有6章，合计30个条款，但是很详细的明确了企业在落实器械质量安全主体责任时应如何做，指导我们能更好的尽职免责。

     首先该规定主要是为了进一步贯彻落实之前陆续新出台的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等的要求，也更是为了能督促医疗器标注册人、备案人系统、深入地理解和落实质量安全关键岗位职责。

      其次，该规定主要明确了三大方面的内容：

    一是明确了生产企业质量安全关键岗位人员：包括企业法定代表人和企业负责人、管理者代表和质量管理部门负责人，细化了各岗位的职责和任职的条件。

     对于企业负责人：应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。企业负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量管理部门负责人等人员的意见和建议，对其发现的医疗器械质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。另外生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，并形成调度记录；

    对于管理者代表：企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

      二是新增了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理，产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。

       三是新增了履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和质量管理人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。

       最后明确了该规定在实施过程中与其它现行有效的法规之间的关系：

       该规定大部分条款是对现有法规，规章和规范要求的细化，少部分条款是对指南文件要求的概括。同时，根据行业发展状况，个别条款对《医疗器械生产/经营质量管理规范》和《医疗器械生产企业管理者代表指南》等规定进行了微调。但是对于上述规定，如与现行医疗器械生产、经营相关的规范性文件和指南文件规定的条款不同，该规定施行后，按照该规定的要求来执行。

    新规定的出台，需要企业去对照自身体系是否需要完善与变更，从而更好的去落实企业的主体责任，确保产品安全有效。