读书笔记之药品生产质量管理的基本要求

1, 制定生产工艺，系统的回顾并证明其可持续稳定的生产出符合要求的产品

2, 生产工艺及其重大变更均经过验证

3, 配备所需的资源

4，应当使用准确易懂的语言制定操作规程

5，操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

6, 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

7，批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存便于查阅

8，降低药品发运过程中的质量风险

9, 建立药品召回系统，确保能召回任何一批已发运销售的产品

10, 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。