【1月12日医贸早报】Shire或将企业拆分为两家公司；开拓药业

政策：

1. 2018年卫生计生重点做好10项工作

国家卫生计生委在例行新闻发布会上介绍2018年卫生计生10项重点任务。

具体任务包括：持续深化医药卫生体制改革；提高基层医疗卫生服务能力和质量；预防控制重大疾病，加强疾病预防控制体系建设；持续提升医疗服务质量安全水平；进一步深化中医药师承教育；积极实施全面两孩政策；加快推进医务人员薪酬制度、职称改革等。

审批：

1. 默沙东新型HIV药物Doravirine在美进入正式审查

美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型HIV药物doravirine（MK-1439，DOR）的2份新药申请（NDA）。

DOR是一种实验性非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），目前正在多个临床研究中进行开发，用于HIV-1成人感染者的治疗。这2份NDA中，其中一份申请将DOR作为一种每日一次的单一片剂，联合其他抗逆转录病毒药物，为患者提供一种量身定制的完整治疗方案；另一份申请将DOR与拉米夫定（3TC）和替诺福韦酯（TDF）组成的固定剂量组合单一片剂（DOR/3TC/TDF），作为一种每日一次的完整治疗方案。

2. 默沙东和卫材肾细胞癌联合疗法获FDA突破性疗法认定 

卫材和默沙东制药公司公布称，美国FDA授予卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA® (lenvatinib)联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA® (pembrolizumab)用于晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）治疗突破性疗法认定。

LENVIMA和Keytruda联合疗法是由日本卫材和美国默沙东公司联合开发。这是LENVIMA的第二次突破性疗法指定，对KeyTruda则是第12次被授予突破性疗法。

3. 海王生物“虎杖苷注射液”获准开展美国II期临床试验

海王生物宣布其“虎杖苷注射液”已获美国FDA批准进行II期临床试验。虎杖苷注射液为国家中药一类新药，用于治疗心肌缺血、脑缺血、休克等心脑血管疾病。

市场：

1. Shire宣布或将企业拆分为两家公司

Shire宣布将重组公司结构，拆分成两个独立的内部业务部门：罕见疾病部门和神经科学部门。两个部门起初将作为独立的业务部门运营，但公司有可能将在未来通过评估最终决定是否将部门改为独立的公司。

该公司表示，相信通过将这两个领域的业务分开，将使两个部门能够最大限度地实现“中长期产品销售、创造更多的利润和创新科技”。

2. 诺华开展Cosentyx与修美乐、阿达木单抗生物类似物头对头研究

诺华表示，公司SURPASS研究已经开始，这是一项Cosentyx® (secukinumab)与adalimumab（阿达木单抗）生物类似药物（Sandoz开发中）头对头对照用于强直性脊柱炎（AS）治疗的临床试验。SURPASS研究是第一个在AS患者中进行的用于评估Cosentyx相比阿达木单抗生物类似物优效情况的头对头对照试验。

SURPASS研究目前在招募患者，并在2017年11月首位患者入组。诺华公司同时宣布，EXCEED研究也已经开始，这是将Cosentyx与Humira® (adalimumab)头对头对照用于银屑病关节炎（PsA）治疗的临床试验，患者正在入组。

3. 开拓药业完成2.88亿元C轮融资

苏州开拓药业股份有限公司宣布完成2.88亿元C轮融资。松禾资本领投，东方证券资本、贝加资本、建银国际和博润投资等跟投，原投资方弘晖资本和元禾控股亦参与了本轮的融资。

开拓药业表示，本轮筹集的资金将主要用于完成普克鲁胺在中国和美国同时展开的前列腺癌和乳腺癌的临床I-III期试验，以及推动其它4个在研抗癌创新药物项目的临床开发。

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