工作分解结构-附药品开发工作分解结构

关于工作分解结构，100%原则、80小时原则、自下而上法等都已经耳熟能详，本文的重点不在于此，本文将讨论以下两个问题：

1.为什么WBS已经分解得很细致，工作包或活动却还是难以执行？

2.工作包或活动都已经分配给责任人，并制定好计划时间，为什么进度还是不能保证？

第一个问题，为什么WBS已经分解得很细致，工作包或活动却还是难以执行？

【WBS词典】WBS词典是针对每个WBS组件，详细描述可交付成果、活动和进度信息的文件。WBS词典对WBS提供支持。内容包括但不限于：唯一ID、工作内容、负责组织、相关进度活动、所需资源、成本估算、质量要求、验收标准、技术参考文献等。

现实世界，有的组织会先分解，然后在制定进度计划时对WBS组件作简单补充，如负责人、时间要求、备注等，但也仅限于此，如此输出的信息，既不是完整的WBS+WBS词典的组合，也离进度计划相差遥远。当负责人接受任务时，并不知道怎样去作，然后开始漫长的讨论，难于执行。将WBS组件信息寄希望于简单的备注是不现实的。

PMBOK中WBS与WBS词典是共生的，两者对于范围基准来说缺一不可。

WBS词典示例-百度图片

第二个问题，工作包或活动都已经分配给责任人，并制定好计划时间，为什么进度还是不能保证？

作为项目管理工具，WBS的目的是归纳项目的范围。很多项目管理工具都把WBS作为输入信息依据。在PMBOK中，WBS属于第5章项目范围管理，随后进入第6章项目时间管理。可见，WBS不能替代进度计划，只是进度计划的输入。

【项目进度网络图】网络图把WBS中定义的工作内容按照一定的顺序进行安排，是揭示项目依赖关系和风险的有效工具。网络图的制作过程经常会暴露出WBS存在的问题，例如：分解得不够充分，某一元素分配了过多工作，或某单个元素分配了多个责任人，因此会导致对WBS做必要的修改。

【项目进度计划】WBS的各类元素是对项目进度计划中的活动进行定义的起点。其内在的依赖关系被记录在WBS词典中。而WBS词典中描述的活动又成为进度计划的组成部分。

WBS与进度计划截然不同，可以说相差遥远，没有经历过进度计划检验的WBS就可能还需要修改，关键是用范围管理工具去管理进度，自然不会有好结果。

tips：不要忽视WBS词典，这是WBS的最后一公里，否则责任人根本不知道怎么去完成工作及工作的重要性。

WBS只是阶段成果，制定进度计划才能更好的监控项目进展。

附《药品开发工作分解结构》

该WBS不体现可交付成果的活动的顺序，这些可交付成果既有按专业划分的元素也有按产品生命周期划分的元素。并非第2层次的所有WBS元素都分解到相同的细分层次，这部分反映了有些需要提供更多细节，有些则不需要。如阶段3要实施的具体临床试验活动通常要在阶段2完成之后才能确定。因此，在编制WBS的初期，这部分可以用一个独立的高层次WBS元素“第三阶段临床实验计划”来描述，而第一阶段的实验就可以描述得很详细。（渐进明细，滚动规划）

1.新化合物开发项目的WBS

        1.1项目启动

                1.1.1商务计划开发决策

                1.1.2商务计划

                1.1.3项目启动决策

        1.2市场/销售支持

                1.2.1市场调研计划

                1.2.2品牌计划

                1.2.3定价计划

                1.2.4销售发展计划

                1.2.5其他市场/销售支持

        1.3管理性工作支持

                1.3.1提交IND

                        1.3.1.1IND前的会议

                        1.3.1.2IND准备

                                1.3.1.2.1临床前工作包

                                1.3.1.2.2临床工作包

                                1.3.1.2.3临床药理学工作包

                                1.3.1.2.4CMC工作包

                        1.3.1.3提交IND

                1.3.2第二阶段收尾会议

                        1.3.2.1会议前工作包

                        1.3.2.2阶段2收尾会议

                1.3.3提交BLA/NDA

                        1.3.3.1BLA/NDA前会议

                        1.3.3.2BLA/NDA准备

                                1.3.3.2.1临床前工作包

                                1.3.3.2.2临床工作包

                                1.3.3.2.3临床药理学工作包

                                1.3.3.2.4CMC工作包

                        1.3.3.3提交BLA/NDA

                        1.3.3.4顾问委员会会议

                        1.3.3.5药品管理局的审核分析

                        1.3.3.6批准前检查

                        1.3.3.7批准

                1.3.4批准后管理性支持计划

                        1.3.4.1年度报告

                        1.3.4.2药物不良反应报告

                        1.3.4.3售后义务管理

        1.4先导化合物识别计划

                1.4.1整理假设

                1.4.2试样筛选

                1.4.3先导化合物最优化

                1.4.4其他发现支持

        1.5临床药理学支持

                1.5.1药物动力学研究

                1.5.2药物反应研究

                1.5.3肾反应研究

                1.5.4肝反应研究

                1.5.5生物等效研究

                1.5.6其他临床药理学研究

        1.6临床前计划

                1.6.1毒性/ADME分析

                        1.6.1.1非GLP动物研究

                        1.6.1.2生物分析实验

                        1.6.1.3ADME评估

                        1.6.1.4剧烈毒物学研究

                        1.6.1.5亚慢性毒物学研究

                        1.6.1.6慢性毒物学研究

                        1.6.1.7其他毒性物/ADME分析

                1.6.2临床药理学

                        1.6.2.1药物动力学研究

                        1.6.2.2药物反应研究

                        1.6.2.3肾反应研究

                        1.6.2.4肝反应研究

                        1.6.2.5生物等效研究

                        1.6.2.6其他临床药理学研究

        1.7第一阶段临床研究计划

                1.7.1药物动力学研究

                1.7.2剂量标准研究

                1.7.3多种剂量安全性研究

                        1.7.3.1登记前的前期工作

                        1.7.3.2登记

                        1.7.3.3治疗

                        1.7.3.4跟踪

                        1.7.3.5数据管理

                        1.7.3.6数据分析

                        1.7.3.7研究报告1.10

        1.8第二阶段临床研究计划

                1.8.1多种剂量功效研究

                1.8.2其他临床研究

        1.9第三阶段临床研究计划

                1.9.1关键性的注册研究

                1.9.2其他临床研究

        1.10提交/实施阶段

                1.10.1实施前准备

                1.10.2实施

                1.10.3实施后分析

        1.11第四阶段 商业化临床研究计划

                1.11.1调查人员发起的研究

                1.11.2注册研究

        1.12法律支持

                1.12.1出版物

                1.12.2专利/知识产权

                1.12.3商标

                1.12.4其他法律支持

        1.13项目组管理支持

                1.13.1项目组层次的项目管理

                1.13.2临床前的项目管理

                1.13.3临床项目管理

                1.13.4CMC项目管理

                1.13.5其他项目管理支持