SDTM：QRS域相关变量(CAT, TEST/CD)的命名规则

QRS指的是3方面内容，问卷调查(Questionnaires)、评分(Ratings)和量表(Scales )。在SDTMIGv3.3中，QRS的数据会呈现在FT、QS、RS这3个Domain中。

CDISC有专门的说明文档来介绍QRS域相关变量的命名规则，涉及到的变量为--CAT, --TESTCD, --TEST。这篇文章简单梳理这3个变量的命名规则，原文档参考QRS_Naming_Rules_2021-03-05.xlsx 。

QRS Naming Rules

我也补充介绍了--ORRES/--STRESC/N的Mapping。

文章第5部分，列举了CDISC提供的3个QRS数据集Mapping的aCRF案例。若想查看更多的aCRF实例，请参考CDISC网站QRS | CDISC。

QRS Supplements

下面具体介绍3类变量的命名规则。

1. --CAT Rules

--CAT变量用于保存具体的QRS名称，可以是QRS的全称，也可以是全称的首字母缩写，内容要求大写。

如果使用缩写来表示名称，缩写内容长度应≤6，以便后续有足够的长度构建TESTCD变量。

1.1 --CAT的取值可以是首字母缩写，也可以是全称，例如：

DAD (i.e. Disability Assessment for Dementia)

1.2 如果QRS包含多个版本，--CAT的取值也要包含版本号，例如：

• APACHE II (i.e. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II)
• FACT-HEP V4 (i.e. Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary Version 4)

1.3 如果QRS已知只有一个版本，--CAT取值应包含版本信息，例如：

HAUSER AMBULATION INDEX (no commonly known acronym hence full name of the assessment is used)

2. --TESTCD Rules

--TESTCD变量为QRS中具体问题的缩写，以--CAT变量取值的首字母缩写开头，后接问题的编号。变量长度为8，内容要求大写。

2.1 如果QRS中的问题不包含编号，则--TESTCD的取值使用从01开始的连续编号；如果问题包含编号，--TESTCD的取值应使用提供的编号。

a questionnaire with items numbered 1-23 on the CRF, should have --TESTCDs = xxxnn01 - xxxnn23.

2.2 如果已有编号的问题包含子问题，并且子问题为元问题的具体回答，子问题的--TESTCD取值需加字母后缀。具体讲，元问题对应的--ORRES取值为子问题名称；子问题对应的--ORRES取值为更具体的回答，例如：

• Are you currently driving? (--TESTCD = VFQ0115)
  -- Never Driven or Given Up Driving (--TESTCD = VFQ0115A)
  -- Main Reason You Gave Up Driving (--TESTCD = VFQ0115B)

2.3 如果已有编号的问题包含的子问题层级相同，则所有子问题TESTCD的取值需加字母后缀，例如

How Intense is Your Deep Pain (--TESTCD = NPS0110A)
How Intense is Your Surface Pain (--TESTCD = NPS0110B)
(There is no --TESTCD for NPS0110)

2.4 如果问题是为了解释某个答案，就不需要放到--TESTCD中，需要保存到其他变量中(e.g., --STAT)，例如：

• Lacked support from your spouse or partner? (--TESTCD = PDQ0128)
  --If you do not have a spouse or partner check here (QSSTAT)

2.5 如果问题编号中含有小数点.，使用下划线_替代，例如：

Does [name] only moan, groan or make other sounds that are not understandable? (--TESTCD = ED102_5)

3. --TEST Rules

--TEST 变量保存QRS问题的简洁描述，以--CAT变量取值的首字母缩写开头，后接连字符-，连字符之后接问题的具体描述。

3.1 --TEST变量大小写格式

--TEST 变量中连字符后面的内容采用标题大小写的格式(Title case)。

标题大小写的格式是，除了冠词、连词和3个字母或更少的介词外，每个单词的首字母都要大写 。

动词需要首字母大写：

Is, Was, Were, Are

以下单词需要小写：

a, an, and, as, at, but, by, for, in, nor, of, on, or, per, to, the.

DAD01-Decide to Wash

有些介词可能用作为形容词或副词，也需要首字母大写：

• "on" in "The On Button"
• "to" in "Come To"

有些介词作为拉丁语表达的一部分，也作形容词或副词使用：

• De Facto
• In Vitro

对于包含连字符的词语，如果第一位是单词，那么第一个单词首字母大写，后面单词小写；如果第一位是数字，后面单词首字母大写。举例如下：

• Self-conscious
• 3-Day

3.2 --TEST变量的长度控制

--TEST变量长度为40，为了不超过长度限制，接连字符-之后的内容可能需要缩减。常用的缩写方式，有以下几种。

使用斜杠/代替or：

CSS04-Preparatory Acts/Behav, Descr

使用"w/"来代替 with(斜杠之后无空格):

DDS01-Too Much Diabetes Equipment w/Me

使用"w/o"来代替 without:

FAC075-Able to Pay Attention w/o Effort

使用"&"来代替 and:

4. --ORRES/--STRESC/N 归纳

文档中没有--ORRES/--STRESC/N这3类变量具体Mapping的说明，我归纳总结了一下。这3个变量保存QRS问题的具体回答，主要有以下几种情况：

1. 数值结果
2. 带有编号的具体文字内容
3. 不带有编号的具体文字内容

4.1 数值结果

--ORRES/--STRESC/N，3类变量全部保存具体的数值。这里补充一点，在ADaM中，基于分析的需求，数值结果会保存到AVAL变量中，对应AVALC变量会置空。

4.2 带编号的具体文字内容

--ORRES变量保存具体的文字内容；--STRESC/N变量保存对应的编号。

4.3 不带编号的具体文字内容

--ORRES变量保存具体的文字内容；--STRESC/N看具体情况进行赋值。

例如，--ORRES取值为Yes/No，对应的--STRESC会Mapping成Y/N。如果--ORRES为具体的自由文本，--STRESC的内容就会与--ORRES保持一致。需要注意，有的公司或项目会要求--STRESC内容大写。

具体可以参考下面几个aCRF实例。

5. Annotated CRF演示

以上是QRS域相关变量的命名规则，CDSIC网站发布一些QRS数据集相关的aCRF举例。这里分享几个案例，希望帮助大家理解上面介绍的命名规则。

若想查看更多的aCRF实例，请参考CDISC网站QRS | CDISC。

5.1 QS Domain，AQ20 RESPIRATORY QUESTIONNAIRE，AQ20呼吸问卷

QS aCRF QS SDTM 1 QS SDTM 2

5..2 FT Domain, 10-Meter Walk/Run, 10米走/跑

FT aCRF SDTM FT 1 SDTM FT 2

5..3 RS Domain, Abnormal Involuntary Movement Scale, 异常不自主运动量表

RS aCRF RS SDTM 1 RS SDTM 2 RS SDTM 3

总结

这篇文章介绍了QRS域相关变量(CAT, TEST/CD)的命名规则，也列举了3例CDISC的aCRF的Mapping，希望帮助大家理解QRS相关内容的SDTM Mapping。

感谢阅读！若有疑问，欢迎评论区交流！