美国药物监管简史(1): 辛克莱尔小说”丛林”与FDA的诞生

文：武当派学渣

很难说世界上最早的食品或者药物监管法令在何时诞生，但是多处文献提到了1202年，英格兰国王约翰颁布了一个“面包法令”禁止在面包中掺入花生，豆子和其他添加物。真正引起美国国内对药物安全关注是发生于1846到1848年的墨西哥战争，美国在这场战争中从墨西哥手上获得了后来成为加州，亚利桑那，科罗拉多，内华达，犹他以及怀俄明的大片版图，但是这场战争中也出现了大量掺假，稀释的药物被用在美国伤病士兵。高达87%的士兵不是死于战火而是死于霍乱，痢疾，黄热病等。此后，医生，药剂师，公众开始敦促政府和国会有所行动。1848年，美国国会通过了药物进口法案(Drug Importation Act)。规定了所有药物在入关时都要检查其质量和纯度。可实际上海关关员缺乏任何检查药物的专业知识，这个法案并没有起到药物监管的作用。

此后半个多世纪，专利药物的快速发展，对食物和药物保护的呼声越来越高，但是与此相关的100多个提案都未能在国会得到批准。在没有FDA的时代，美国联邦政府也采取过一些行动针对食物和药物安全。比如林肯总统成立了农业部(USDA)，并任命化学家查尔斯韦瑟里尔掌管USDA。韦瑟里尔曾经调查在酿制葡萄酒过程中加入糖算不算掺假(他最后的结果是认为不算)，他的这个调查最终导致成立USDA下面的化学部，普渡大学教授哈维威利成为了受命领导化学部。威利最终成为导致FDA成立的最关键性人物。

威利是个出生在印第安纳州大农村的屌丝，靠勤奋努力在印第安纳医学院获得医学学位并在哈佛完成本科，他随后去了当时全世界化学最强的德国并师从大化学家霍夫曼。从德国回来的威利加入USDA后便开始开展了一系列针对处方药和食物添加剂及原材料的分析。他最有名的是招募健康的男性青年给他们服用常见的食物防腐剂并逐渐增加剂量。结果是令人震惊的：严重消化不良，胃痛，排便困难，头痛等。这些现象震惊了威利。此后，他致力于对公众，国会的演说，试图在美国通过保护食物和药物安全的法律。但是威利大多数努力成效甚微，来自工业界，零售商，肉类加工商，威士忌厂商，专利药物的调剂师的反对势力是巨大的。在此期间，仅仅是1902年发生了14名儿童死于受到污染的抗毒素和天花疫苗的严重事件，国会才通过了生物制剂控制法案(Biologics Control Act)，这项法案要求所有生物制剂厂商需要在保证质量和纯度的条件下获得许可才能生产，这种生产许可证模式最终成为了FDA对药物监管的主要模式。

这样的局面直到辛克莱尔的小说“丛林”出版才有改观。事情要从20世纪初美国轰轰烈烈的扒粪运动(muckraking)说起。20世纪初，美国资本主义处于高速上升阶段，但同时也出现财富高度集中，大财阀常常和本地政府勾结，官员腐败，企业生产常常压根不考虑公众利益，这样的背景下，出现了一大批以揭露黑幕和丑闻为己任的调查性报告和调查记者。当时的总统西奥多罗斯福在一次演讲中把这些记者称为muckracker(扒粪者)，这个名词不胫而走，记者们坦然接受这个”扒粪者”的称呼，这也成为了这场运动名字的起源。事实上，后来人们把调查记者也常常称为muckracker。辛克莱尔就是当时最有名的”扒粪者”之一，此公出生于巴尔的摩高帅富之家，不过到他成年，已经家道中落，随父母搬到纽约谋生，上了纽约城市大学，靠写低俗小说和一些杂志上豆腐块文章勉强支付了自己的大学学费。高帅富和屌丝的双重经历让辛克莱尔对社会不公有强烈感受，这也是他后来他在写作和从政中偏向社会主义的重要原因。为了写作[丛林]，1904年辛克莱尔在芝加哥的一个肉类加工厂卧底了6个月，[丛林]描写的一个立陶宛移民家庭在芝加哥的一个肉类加工厂工作，饱受工厂老板和上层社会的欺凌，辛克莱尔的本意是揭露社会不公，但是他对肉类加工厂的卫生状况，工作环境等骇人的描写反而吸引了公众的注意。以至于辛克莱尔后来无奈的说“我想打动公众的心，却不料击中了他们的胃”。现在啥地沟油，啥猫肉冒充羊肉串和“丛林”比起来简直弱爆了，举个书中的描写例子“食品加工车间里垃圾遍地，污水横流。腐烂了的猪肉、发霉变质的香肠经过硼砂和甘油处理后再加上少量的鲜肉和着被毒死的老鼠被一同铲进香肠搅拌机……”。里面最恶的一个情节就是工人会掉到大缸里，然后几天没被发现，直到被加工成Durham牌纯猪板油！[丛林]的影响是巨大的，这本书直接导致当年美国国内和国外对美国肉类的需求下降一半。更深远意义的影响是美国国会1906年通过了食物和药物法案(Food and Drug Act of 1906)。这是第一次国家针对食物和药物安全立法，并直接催生了美国食品药品监督管理局(FDA)。