那些轻松通过飞行检查的企业，原来都在用信息化工具来管理ISO体系

俗话说得好：学生怕考试，企业怕“飞检”。

相信上学的时候大家都经历过被猝不及防通知临时测验考试，那酸爽，考好了，皆大欢喜，考差了，还有下一场.....

而飞检和突击测验也有异曲同工之妙，都是突击抽查。检查老师也不会事先通知企业，不让企业做任何准备，说白了，就是“裸检”。一旦查出什么问题，轻则整改，重则撤证，让人不禁瑟瑟发抖。

自2016年以来，飞行检查已逐步常态化，各省的飞检动作不断，检查范围也持续扩大，而飞掉的企业也越来越多......

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8月18日，国家药监局发布了关于永城市科技试验厂飞行检查情况的通告。根据通告内容，永城市科技试验厂质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，国家药品监督管理局责成河南省药品监督管理局依法责令企业立即停产整改。

国家药监局关于永城市科技试验厂飞行检查情况的通告

（2020年第53号）

国家药品监督管理局组织对永城市科技试验厂进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

（一）机构与人员方面。企业仅有两名专职检验员，检查期间一名不在岗，另一名检验员无法完成不在岗检验员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。

（二）厂房与设施方面。企业洁净区（含万级）用风机过滤机组代替空调净化系统，仅有高效过滤单元，无初中效过滤器，且更换周期为一年，企业的生产环境监测记录仅有手写抄录的数值，没有任何原始数据佐证。不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。

（三）生产管理方面。企业在产品生产过程中没有检验状态标识，也没有随工单标识检验状态，成品库待检区黑塑料袋中装载产品只有普通纸条记录了生产批号和数量，没有检验状态标识，不符合《规范》中应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求。

企业未按照产品技术要求规定对产品进行最终灭菌，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产以保证产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术要求的要求。

永城市科技试验厂质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

国家药品监督管理局责成河南省药品监督管理局依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成河南省药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

企业完成全部项目整改并经河南省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。河南省药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。

特此通告。

国家药监局

2020年8月6日

此外，国家药监局还发布了对上海华雅化妆品有限公司等5家企业飞行检查通报。详情如下：

对上海华雅化妆品有限公司飞行检查通报

对上海康美国际生化有限公司飞行检查通报

对北京科学城日化有限公司飞行检查通报

对天津市康婷生物工程集团有限公司飞行检查通报

对江苏百益制药有限公司飞行检查通报

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从上面的案例不难看出，现在很多企业在生产过程中还是存在产品质量意识不强，在产品标准执行、出厂检验等关键环节把关不严等问题，导致产品质量隐患多。

为什么会出现这样的情况呢？说到底还是质量管理体系落实不到位，像这种体系运行与管理两层皮的现象其实普遍存在于国内许多中小型企业中。

这些企业要么只是为了拿证，赚快钱；要么就是由于人手不够或者为了控制成本等其他客观原因，导致心有余而力不足，因此对于这类企业飞检一查一个准。这也就解释了为什么很多企业尤其是中小型企业都十分害怕飞检。

就像真学霸从不害怕突击测验一样，企业要是严格按照ISO标准进行管理，并且落地执行，那么无论飞检人员怎么检、什么时候来检都丝毫不会担心。

那么，我们有没有什么好的办法可以帮助企业从容应对高频率的飞检，摆脱被飞检支配的恐惧呢？

答案是肯定的。

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· 仓库管理

不论是飞检还是监督检查，仓库可是药监部门必去的地方之一，其重要性不言而喻。

1.企业应加大投入，改进硬件。库房应与药品经营范围、经营规模相适应，若经营中药材与中药饮片，应配有专用的库房和养护工作场所；增加温湿度调控设备（空调、抽湿机）和温湿度自动监测系统。

2.日常工作。养护人员注意监测调控库房温湿度，若温湿度超标应及时处理并留有处理记录。同时，应注意做好设施设备使用记录和每日备份温控数据。

质量管理员应定期进行仓库巡查，指导并监督药品的储存和养护工作。同时注意如实做好培训，加强仓库人员的GSP意识。

· 加强培训

这个也是重中之重，培训效果如何，现场一提问就全部露陷了。

企业应该按照制定的年度培训计划开展培训，做好记录和建立档案。其中特别要注意，不能忽视新修订的质量管理体系文件培训以及冷藏药品储存、运输工作的人员培训。

当然，企业也应加强重视质量管理部的地位，质量管理部应密切与各个部门做好沟通，有效开展质量管理工作。包括首营合法资质的审批以保证购进和销售渠道的合法性，及时组织开展验证，指导并监督药品经营各个环节的质量管理工作。

· 质量管理体系与体系文件

在被飞行检查通报的企业中，很多问题都是由于管理体系制度落实不到位造成的，之所以会这样很大部分的原因就是当初制定的体系可能只为应对审核，没有根据企业实际情况来定，所以没办法具体执行下去。因此，质量管理体系的制定应符合企业实际经营情况。

而在保证质量体系的有效运行中，良好的文件系统也是不可或缺的。文件系统可有效避免口头传递信息引起的差错， 确保产品生产和质量控制的全过程的可追溯。

相信不少企业在做体系文件时都遇到过下面这些问题：

(1)外来文件的收集和整理不及时，未收集新发布的法规文件和标准，并作为外来受控文件进行管理。

(2)无文件分发、回收、销毁记录，或分发记录与实际使用文件版本不一致，未进行版本控制。

(3)记录严重失实，文件版本管控失效，多个版本同时运行。

(4)记录存在涂改，且未标注更改者姓名和更改日期。

(5)原料入库台账使用WPS文件，可任意修改，不符合《记录控制程序》要求，未按《风险管理控制程序》的要求对风险管理文件进行存档。

面对这一系列的体系文件管理难题，企业即使招了个专业的体系管理人员，面对杂乱无章的文件很多人肯定也不知该如何下手。

这时候企业正需要一个能帮助自己管理体系文件的信息化工具，但市面上的信息化工具虽多，但专门针对体系进行管理的信息化工具却寥寥无几，下面小编就为大家介绍一款专业的ISO体系管理平台————艾思欧IMS。

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艾思欧IMS是一款专业的管理体系信息化平台，它以全面适用于各类ISO、GB等企业或实验室管理体系，可提供体系管理、业务流程管理、企业管理、检验检测行业的信息化解决方案，实现文控管理、QA质量管理、EHS职业健康安全管理、LIMS实验室管理等诸多专业应用与管理体系全面信息化融合。

让我们一起来看看它的几个核心功能点：

让体系文件管理变得更简单

对于体系文件多管理不方便的问题，艾思欧IMS体系文件全生命周期在线管理，可全面替代线下文控管理工作：

① 分类管理各ISO管理体系的管理手册、程序文件、作业指导书、表单

② 编写、修改、借阅、分发、作废、销毁等文控流程

③ 一键发布、分发新版体系文件后，旧版本文件自动收回、自动作废、自动更新受控文件清单

④ 自动生成文控记录，再也不需要人工抄写大量文控记录

⑤ 文件管理分权限，自动配置水印，文件可追溯，安全可控

⑥ 根据自定义文件编号规则自动编号、修改后自动更新版本号

让表单和流程管理变得更简单

都说员工执行差，是管理没有流程化。一套好的流程，可以帮助企业培养人、训练人、改造人，提高执行力，彻底解放管理者。艾思欧IMS可以将管理体系和业务流程进行一体化控制：

① 统一管控：基于流程中心将企业各管理体系全面落地

② 扩展性强：高度灵活、敏捷，具备极强扩展空间。

③ 操作简单：无需配备专业IT，可快速配置业务流程，变更简单，运行顺畅。

④ 关联性强：基于流程中心与业务对象管理，全面打通流程间业务数据交互。

其在线表单设计的功能操作简单，可以实现零代码托拉拽，轻松搭建在线四阶表单，自行根据组织架构、业务变化来调整表单、流程，不再需要IT、付费进行二次开发、测试。

让体系贯标变得更简单

为了解决体系贯标文件不会写的问题，艾思欧IMS的快速贯标功能，能够快速实现体系信息化：

① 无需辅导，快速、轻松导入管理体系，实现体系信息化

② 根据体系文件、表单、流程模版，快速建设管理体系

③ 已建体系客户文件批量发布、流程快速设置，运行便捷

④ 引导快速完成多体系文件、流程融合

让体系审核变得更简单

针对很多企业不知如何应对体系内审、外审以及管审的多种问题，艾思欧IMS提供了一套智能化内审、管审、认证审核平台：

① 流程标准化：审核步骤一目了然，无需辅导

② 任务简单化：审核记录智能分类，覆盖全行业全体系。

③ 过程智能化：任务柔性规划，状态实时跟踪，证据全量查询，隐藏敏感信息，安全高效。

④ 整改简易化：不符合项统一管理，纠正措施自动触发实时跟进，整改记录自动归档。

一阶段审核自动同步管理手册、程序文件、作业指导书、表单及外来文件

二阶段审核，自动同步各表单的历史运行记录，不再需要人工到处搜集

在线实施不符合项整改并跟踪，自动汇总整改记录形成整改报告

让法律法规搜集变得更简单

面对管理体系部门法律法规搜集难、搜集不全面的问题，艾思欧IMS也能帮你轻松解决：

① 提供最新最全的法律法规库

② 法律法规清单自动更新，省时省力

③ 一键创建企业专属的法律法规清单

④ 标准的合规性评价流程

⑤ 完整的法律法规内容

⑥ 通用式在线合规评价表，简单勾选即可完成合规性评价工作

此外，平台还额外提供了体系证书的管理功能模块，再也不用担心体系证书多查找不便、资质证件易丢失等问题了：

① 分类和属性管理：可自定义企业各类证照类别及属性

② 体型服务：根据证书有效期设定单次或周期性提醒服务

③ 数字化：支持电子版的引入和证照原件的扫描录入