【专利孵化项目库】可切换血液分离器的血浆置换装置体外循环管路
产品介绍
人工肝技术，即人工肝血液净化技术，是一种利用血液净化技术暂时替代肝脏功能，使肝细胞得以恢复再生，并最终挽救病人生命的医疗新技术。从技术角度看，是指血浆置换和血液吸附技术，即溶解在血液中致炎物质或毒素被吸附到具有丰富表面积的固态物质上藉以从血液中清除炎症物质和毒物。人工肝技术是专门用于血液排毒的。其中的血浆置换治疗模式，它采用“换血”的方式把病患血浆中的毒素排掉，即是把病人含有毒素的血浆换成健康的血浆，每一次约换掉全身50%左右的血浆。
现有的人工肝技术血浆置换装置的体外循环管路，包括进血管路、血液泵、血液分离器、回血管路组成的血液循环系统，由废液管路、血浆泵、废液收集容器组成的废液排出系统，由置换液容器、置换液管路、置换液泵组成的置换液补充系统。其工作原理是：将患者的血液引出体外，经过膜式血浆分离方法将患者的血浆从全血中分离出来弃去，然后补充等量的新鲜冷冻血浆或人血蛋白等置换液，这样便可以清除患者体内的各种代谢毒素和致病因子，从而达到治疗的目的。由于血浆置换法不仅可以清除体内中、小分子的代谢毒素，还清除了蛋白、免疫复合物等大分子物质，因此对有害物质的清除率远比血液透析、血液滤过、血液灌流要好，同时又补充了体内所缺乏的白蛋白、凝血因子等必需物质，较好的替代了肝脏某些功能。
人工肝技术依赖通畅稳定的体外血液循环通路，通畅的循环管路是顺利治疗的前提，人工肝技术血流速度在80~120ml/min，当血流过慢、抗凝剂注射量不足，患者的凝血功能异常：D-二聚体数值高于正常等情况易引起跨膜压（TMP）升高，从而在体外发生凝血造成分离器堵塞，一旦堵塞血浆置换治疗将无法继续，造成此次人工肝治疗中断。
针对人工肝治疗技术过程中，由于血液分离器堵塞导致人工肝治疗被迫中断的问题，本发明提出一种可切换血液分离器的血浆置换装置体外循环管路，包括进血管路、血液泵、血液分离器、回血管路组成的血液循环系统，由置换液容器、进液管路、液体泵组成的补液系统，由排液管路、血浆泵、废液收集容器组成的排液系统；还包括一个备用血液分离器以及支撑该备用血液分离器在在用的血液分离器发生堵塞时可即时切入体外循环管路的管路，从而解决了人工肝技术由于血液分离器会堵塞导致人工肝治疗被迫中断的问题。
专利技术
实施例 1 ：如图1、4所示，一种可切换血液分离器的血浆置换装置体外循环管路，包括进血管路1、血液泵2、血液分离器3-1、回血管路4组成的血液循环系统，由置换液容器5、进液管路6、液体泵7组成的补液系统，由排液管路8、血浆泵9、废液收集容器10组成的排液系统；所述血液分离器包括血液进口11-1、血液出口11-2、血浆入口11-3、血浆出口11-4，血液进口11-1、血液出口11-2、血浆入口11-3、血浆出口11-4统称为血液分离器端口；所述进血管路1的一端引入患者血管后，经过血液泵2经另一端联接血液分离器3-1血液进口11-1；所述回血管路4的一端联接血液分离器3-1血液出口11-2，另一端将血液回输患者体内；所述进液管路6的一端联接置换液容器5，另一端经液体泵7联接回血管路4；所述排液管路8的一端联接血液分离器3-1血浆出口11-4，另一端经血浆泵9联接废液收集容器10；所述血液循环系统中包含两个血液分离器，为第一血液分离器3-1、第二血液分离器3-2；所述进血管路1的一端引入患者血管后，经过血液泵2分为两路，一路经第一断路器12-1联接第一血液分离器3-1的血液进口11-1，另一路经第二断路器12-2联接第二血液分离器3-2的血液进口11-1；所述回血管路4的一端将血液回输患者体内，另一端分为两路，一路联接第一血液分离器3-1血液出口11-2，另一路联接第二血液分离器3-2血液出口11-2；所述进液管路6的一端联接置换液容器5，另一端经液体泵7后分为两路，一路经第三断路器12-3接入回血管路4，另一路经第四断路器12-4接入回血管路4；所述排液管路8的端头由两路组成，一路经第五断路器12-5接第一血液分离器3-1的血浆出口11-4，另一路经第六断路器12-6接第二血液分离器3-2的血浆出口11-4，两路汇集成一路后经血浆泵9后联接废液收集容器10；所述第一断路器12-1、第三断路器12-3、第五断路器12-5为第一组断路器，第二断路器12-2、第四断路器12-4、第六断路器12-6为第二组断路器，第一组断路器与第二断路器为联动控制，当第一组断路器开通时，第二组断路器自动闭合，当第二组断路器开通时，第一组断路器自动闭合。
在进血管路1上还设有注射口16。
第一断路器12-1、第二断路器12-2、第三断路器12-3、第四断路器12-4、第五断路器12-5、第六断路器12-6为管路夹。
所述管路夹为单路夹、两路夹或三路夹。
实施例 2 ：如图2、4所示，一种可切换血液分离器的血浆置换装置体外循环管路，包括进血管路1、血液泵2、血液分离器3-1、回血管路4组成的血液循环系统，由置换液容器5、进液管路6、液体泵7组成的补液系统，由排液管路8、血浆泵9、废液收集容器10组成的排液系统；所述血液分离器包括血液进口11-1、血液出口11-2、血浆入口11-3、血浆出口11-4，血液进口11-1、血液出口11-2、血浆入口11-3、血浆出口11-4统称为血液分离器端口；所述进血管路1的一端引入患者血管后，经过血液泵2经另一端联接血液分离器3-1血液进口11-1；所述回血管路4的一端联接血液分离器3-1血液出口11-2，另一端将血液回输患者体内；所述进液管路6的一端联接置换液容器5，另一端经液体泵7联接回血管路4；所述排液管路8的一端联接血液分离器3-1血浆出口11-4，另一端经血浆泵9联接废液收集容器10；所述血液循环系统中包含两个血液分离器，为第一血液分离器3-1、第二血液分离器3-2；所述进血管路1的一端引入患者血管后，经过血液泵2分为两路，一路经第一断路器12-1联接第一血液分离器3-1的血液进口11-1，另一路经第二断路器12-2联接第二血液分离器3-2的血液进口11-1；所述回血管路4的一端将血液回输患者体内，另一端分为两路，一路联接第一血液分离器3-1血液出口11-2，另一路联接第二血液分离器3-2血液出口11-2；所述进液管路6的一端联接置换液容器5，另一端经液体泵7后分为两路，一路经第三断路器12-3接入回血管路4，另一路经第四断路器12-4接入回血管路4；所述排液管路8的端头由两路组成，一路经第五断路器12-5接第一血液分离器3-1的血浆出口11-4，另一路经第六断路器12-6接第二血液分离器3-2的血浆出口11-4，两路汇集成一路后经血浆泵9后联接废液收集容器10；所述第一断路器12-1、第三断路器12-3、第五断路器12-5为第一组断路器，第二断路器12-2、第四断路器12-4、第六断路器12-6为第二组断路器，第一组断路器与第二断路器为联动控制，当第一组断路器开通时，第二组断路器自动闭合，当第二组断路器开通时，第一组断路器自动闭合。
所述血液循环系统中还包括有第一动脉壶13-1、第二动脉壶13-2两个动脉壶，和第一静脉壶14-1、第二静脉壶14-2两个静脉壶，动脉壶、静脉壶统称为空气捕捉器，所述进血管路1的一端引入患者血管后，经过血液泵2分为两路，一路经第一断路器12-1后接入第一动脉壶13-1，第一动脉壶13-1联接第一血液分离器3-1的血液进口11-1，另一路经第二断路器12-2后接入第二动脉壶13-2，第二动脉壶13-2联接第二血液分离器3-2的血液进口11-1。
所述回血管路4的一端将血液回输患者体内，另一端分为两路，一路接入第一静脉壶14-1，第一静脉壶14-1联接第一血液分离器3-1的血液出口11-2，另一路接入第二静脉壶14-2，第二静脉壶14-2联接第二血液分离器3-2的血液出口11-2。
在第一动脉壶13-1、第二动脉壶13-2、第一静脉壶14-1、第二静脉壶14-2上联接有测压装置15，第一血液分离器3-1血浆进口11-3、第二血液分离器3-2血浆进口11-3上联接有测压装置15。
在进血管路1上还设有注射口16。
所述测压装置15为压力报警装置。
第一断路器、第二断路器、第三断路器、第四断路器、第五断路器、第六断路器为管路夹。
所述管路夹为单路夹、两路夹或三路夹。
实施例 3 ：如图3、4所示，血液分离器的价格比较高，从节省患者费用的角度，本发明还可以在第一血液分离器3-1发生堵塞时，或者即将发生堵塞时，将第二血液分离器3-2接入血液净化装置体外循环管路中，由于第二血液分离器3-2以及有关管路在使用时必须进行预冲，为了解决第二血液分离器以及有关管路的预冲洗问题，本发明提出如下解决方案：
一种可切换血液分离器的血浆置换装置体外循环管路，包括进血管路、血液泵2、血液分离器3-1、回血管路4组成的血液循环系统，由置换液容器5、进液管路6、液体泵7组成的补液系统，由排液管路8、血浆泵9、废液收集容器10组成的排液系统；所述血液分离器包括血液进口11-1、血液出口11-2、血浆入口11-3、血浆出口11-4，血液进口11-1、血液出口11-2、血浆入口11-3、血浆出口11-4统称为血液分离器端口；所述血液循环系统中包含两个血液分离器，为第一血液分离器3-1、第二血液分离器3-2；所述血液循环系统中还包括有第一动脉壶13-1、第二动脉壶13-2两个动脉壶，和第一静脉壶14-1、第二静脉壶14-2两个静脉壶，动脉壶、静脉壶统称为空气捕捉器，进血管路包含两路，为第一进血管路1-1、第二进血管路1-2；第一进血管路1-1的一端引入患者血管后，经血液泵2、第一断路器12-1、接入第一动脉壶13-1，第一动脉壶13-1联接第一血液分离器3-1血液出口11-1；在第一断路器12-1与血液泵2之间的第一进血管路11-1上设有可插拔联接头17，第二路进血管路1-2的一端通过可插拔联接头17接入第一进血管路1-1，另一端经第二断路器12-2，接入第二动脉壶13-2，第二动脉壶13-2联接第二血液分离器3-2血液出口11-1；所述回血管路包含两路，为第一回血管路4-1、第二回血管路4-2；第一回血管路4-1的一端将血液回输患者体内，另一端接入第一静脉壶14-1，第一静脉壶14-1联接第一血液分离器3-1的血液出口11-2；在第一回血管路4-1上设有可插拔联接头17，第二回血管路4-2的一端通过可插拔联接头17接入第一回血管路4-1，第二回血管路4-2的另一端接入第二静脉壶14-2，第二静脉壶14-2联接第二血液分离器3-2的血液出口11-2；所述进液管路包含两路，为第一进液管路6-1、第二进液管路6-2；第一进液管路6-1的一端接置换液容器5，另一端经液体泵7、第三断路器12-3后接入第一静脉壶14-1；在第三断路器12-3与液体泵7之间的第一进液管路6-1上设有可插拔联接头17，第二进液管路6-2的一端通过可插拔联接头17接入第一进液管路6-1，另一端经第四断路器12-4后接入第二静脉壶14-2；所述排液管路包含两路，为第一排液管路8-1、第二排液管路8-2；第一排液管路8-1的一端联接废液收集容器10，另一端经血浆泵9、第五断路器12-5后接第一血液分离器3-1的血浆出口11-4；在第五断路器12-5与血浆泵9之间的第一排液管路8-1上设有可插拔联接头17，第二排液管路8-2的一端通过可插拔联接头17接入第一排液管路8-1，另一端经第六断路器12-6后接第二血液分离器3-2的血浆出口11-4。
所述可插拔联接头17为密封接头，第二进血管路1-2、第二回血管路4-2、第二进液管路6-2、第二排液管路8-2的端头设有穿刺头，穿刺头刺入密封接头，实现管路联通。在第一动脉壶13-1、第二动脉壶13-2、第一静脉壶14-1、第二静脉壶14-2上联接有测压装置15，第一血液分离器3-1血浆进口11-3、第二血液分离器3-2血浆进口11-3上联接有测压装置15，所述测压装置15为压力报警装置；在第一进血管路1-1上还设有注射口。
专利优势
由于在血浆置换装置体外循环管路上设置了第一血液分离器、第二血液分离器，以及为了实现第一血液分离器发生堵塞时，将第二血液分离器切换进体外循环管路的管路设计，从而解决了当血液分离器发生堵塞时，血浆置换无法继续，人工肝技术失败的难题。
产品样图
图1
图2
图3
图4
应用科室或临床需求
适用于人工肝技术中由于血液分离器会堵塞导致人工肝治疗被迫中断的一种血浆置换管路。
商业价值评估
本专利经27家医院，共37名评估专家对其进行了临床价值评估，认为该专利具有较好的临床应用价值，具有一定程度的技术创新和技术壁垒，当前市场存在的竞品数量不多，因此预期将会有较好的市场机会。依据市场可接受的价格和保守的市场份额估计，建议市场零售价1000~3000元，因为该产品预期盈利能力较好。厂家操作好该产品需要依靠成熟的渠道能力以及对该产品进行更好的价值挖掘，更详细多维度的临床价值评估报告可以在确定合作后,由江苏省转化医学研究院第三方评价中心提供。
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