改良型新药原料药专场精彩回顾｜乐土沃森大讲堂创投论坛第二期

2020年7月19日，由深圳市乐土生命科技投资有限公司主办的乐土沃森大讲堂创投论坛第二期“改良新药的机会、陷阱以及集采下原料药产业发展的思考”，在深圳市乐土沃森生命科技中心成功举办。以下为此次活动的精彩回顾。

越洋医药创始人、董事长兼CEO闻晓光博士、北京澳合药物研究院副院长黄晓棠先生、深圳药欣生物董事长及首席科学官王泽人博士、前瑞士Siegfried中国公司研发总监王占平先生、北京桦冠生物创始人、总经理陈剑博士分别分享了改良型新药和原料药相关研究的进展和发展方向；南方科技大学张绪穆教授担任本次论坛点评嘉宾；投资部总监姜孝明先生担任本次论坛主持。

闻晓光博士就“改良型新药开发的机遇和风险”做主题演讲，以缓控释新药为例阐述了二类新药505(b)(2)产品的开发过程。从全球来看，505(b)(2)新药途径申报的新药逐渐成为研发主力，改良型新药已经成为研发的大势，获批数量已经超过505(b)(1)新药。其中，缓控释平台技术延展性强，是开发新药的源泉，口服缓控释新药是改良型新药的主力军。相比一代产品，改良型新药的投资回报率可能更高。此外他还以哌甲酯为例，展示了其改良历程。最后，以泼尼松缓释片和法莫替丁布洛芬片为例，说明相比普通制剂，改良型新药利润相对更高。

闻晓光博士就“改良型新药开发的机遇和风险”做主题演讲

黄晓棠先生就“研发如何系统高速地支持仿制药开发”做主题演讲。他从产品的关键质量参数(CQAs)、目标产品质量概况(QTPP)、原辅料的关键质量参数(CQAs)、适当选择生产工艺以及控制策略等五大要素进行阐述如何高效地成功研发仿制药。此外，又从产品稳定性研究，辅料、包材相容性研究，溶出度、溶出介质的选择等方面讲解如何开展分析研发。最后，他还向大家分享了分析方法的验证和转移在仿制药开发中的作用。

黄晓棠先生就“研发如何系统高速地支持仿制药开发”做主题演讲

王占平先生就“CDMO业务模式发展趋势探讨”做主题演讲。他就以下五个方面进行了分享：CDMO在整个产业链中的地位和作用；全球CDMO的发展和市场规模；中国CDMO发展的机遇与挑战；中国与欧美、印度等国在CDMO行业中的优劣势对比；CDMO行业的重要核心竞争力。最后，他以凯莱英为例，阐明规模型CDMO企业主要为某一类特定产品提供大规模生产服务，与大型制药企业有着长期的战略合作。而专长型CDMO企业往往具有独特的受专利保护的平台技术。

王占平先生就“CDMO业务模式发展趋势探讨”做主题演讲

王泽人博士就“二类新药开发策略和实践”做主题演讲。他对505(b)(2)新药的特点、分类以及开发策略进行了介绍。随后，他就与原研产品相同治疗领域的化学改良型新药和与原研产品不同治疗领域的生物改良型新药的立项策略进行了深入的讲解。最后，他从原料药来源的选择、生产基地的选择、项目保密性等三个方面详细阐述了505(b)(2)新药开发的注意事项。

王泽人博士就“二类新药开发策略和实践”做主题演讲

陈剑博士就“持续医改政策下的原料药开发再思考”做主题演讲。陈剑博士以仿制药质量和疗效一致性评价作为切入点，指出通过一致性评价的药品有望通过抢占进口原研药市场份额而扩大销售金额，同质同价的招标政策也为本土企业带来了巨大的存量市场的增量空间。但是“4+7”和全国集采政策的推出，使得带量采购产品价格平均下降52%，部分药品价格下降高达96%，“4+7”和全国集采对上市的仿制药企业产生了直接的影响。在这一背景下，原料药的价值逐渐凸显，拥有原料药的企业在集采背景下相对拥有更大的议价权。“4+7”和全国集采不仅对仿制药产生巨大影响，还对创新药产生冲击，“达格列净片”作为阿斯利康旗下治疗二型糖尿病的药品，以四块三毛六的价格进去医保，就是最有力的证明。后4+7时代，改良型新药因其在药物经济学方面具有低风险、低投入、长生命周期、高回报的优势，未来或将领跑中国制剂创新领域。

陈剑博士就“持续医改政策下的原料药开发再思考”做主题演讲

论坛最后，张绪穆教授进行了总结与点评。他表示药物研发是一个漫长的过程，需要投入大量的研发经费与心血，或许改良型新药的研发是未来发展的一个方向。同时他也表示专家学者之间的学术交流与探讨对药物的研发也尤为重要，希望乐土可以举办更多精彩的论坛，助力新药的研发，实现乐土福佑众生的使命。

张绪穆教授进行总结与点评

乐土生命科技

乐土生命科技立足大湾区，面向世界，以引进国际前沿生物医药技术和产品为核心，投融结合、自主研发为两翼，打造集检测、医药、医疗为一体的生命科技生态、世界级医疗健康科技企业，不断追求“健康乐土，福佑众生”的使命。