临床试验之视察准备篇
通常临床试验中比较重要的检查就是稽查和视察了，自2015年7.22以来，国内针对项目的视察那是一波接着一波,就没消停过。俗话说磨刀不误砍柴功，准备工作做好了，应对视察就相当于成功了一大半。今天，我们就从研究者的角度，讨论一下视察前一些准备的工作要点。
那么都应该做好哪些准备呢？自古成功必天时地利人和，我们应对视察，除了这三样，还需再加一条: 物备。
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人和
所谓人和，即人员安排。
PI 最好能安排一位主要联系人负责此次整个视察工作。包括前期的各项准备工作，访视期间工作安排以及视察后的收尾总结等。通常来说，该负责人应该具有很好的组织协调能力以及沟通能力和应辩能力。
另外，有必要建立一个核心小组来应对此次视察。核心小组内成员需分工明确, 职责清晰。如谁来接待视察人员?谁来协调后勤工作?谁负责相关材料准备?….… -
地利
所谓地利，即在视察期间, 确保有两个独立空间可用。
一个空间为视察员准备，确保视察员能够在一个独立安静的空间进行工作, 网络/桌椅/电源等需必备。
另一个空间是为核心小组成员，除了网络电源桌椅等必备品之外，还需确保复印打印机等是可用的。 -
天时
这里的天时，只是借用了时间概念而已。 即要确定此次视察的日程安排。和视察组长密切沟通，确保在特定时间内相关人员以及文档到位。 -
物备
最重要的，是确保所有临床试验相关文档在视察组要求查看时能立即提供。通常会被检查到的重要文件包括但不限于以下几方面：
1）研究病历
2）CRF 病例报告表
3）ICF 知情同意书
4）伦理委员会相关批件
5）研究药物运输保存及分发等相关文件
6）患者安全性相关文件如AE/SAE/PC等
7）人员资质相关文件如授权表
8）方案依从性相关文件
9）监查问题沟通相关文件
相信如果做到天时地利人和物备，那么应对视察工作虽不能说高枕无忧，但必胸有成竹!
临床试验之视察准备篇
