郑东新区食药监局开展医疗器械专项整治行动

商会界讯：为促进郑东新区医疗器械产业健康发展，保障医疗器械经营使用环节质量安全，自2018年7月至12月，郑东新区食药监局在全区范围内开展了严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动。

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一是加强组织领导，落实监管责任。2018年，郑东新区食药监局把深入开展医疗器械专项整治工作作为医疗器械安全监管的重要内容，制定印发了《关于开展严厉打击违法违规经营医疗器械行为专项整治工作方案》。8月7日，成立了由局长亲自挂帅的专项整治工作领导小组，并召开专题动员会，明确整治工作的指导思想、整治目标、主要任务、整治措施和工作要求，细化专项整治的工作步骤和时间节点，坚持做到工作目标明确、监督检查记录详实、查处案卷完备、举报件件有回音。

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二是做好宣传动员，营造良好氛围。积极做好宣传动员工作，努力提高医疗器械经营及使用单位人员的思想认识。在整治工作的开始阶段，积极向医疗器械经营使用单位宣传专项整治工作的重点内容，督促企业严格落实主体责任，认真开展自查自纠；9月29日，郑东新区食药监局召开医疗器械经营使用环节工作会暨经营使用规范培训会，辖区内95家高风险医疗器械经营单位和12家二级以上医疗机构负责人参加会议；坚持监督检查和教育培训相结合，注重加强对医疗器械从业人员《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的宣传，从而进一步提高了从业人员的守法意识和责任意识。

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三是明确工作重点，开展集中整治。此次专项整治行动，对辖区内医疗器械经营使用单位的自查整改情况进行了全面的监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为，并对全区各医疗机构大型医疗器械使用建档情况进行了全面的检查和指导，进一步规范使用大型医疗器械的建档工作。截至目前，共监督检查医疗器械经营、使用单位580家，出动执法人员1260余人次，责令整改35家，立案处罚23家，依法上报注销73家。

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郑东新区食药监局坚持惩防结合，以防为主的工作原则，始终保持高压态势。以媒体报道、群众投诉举报、日常监督检查为线索，深入排查医疗器械经营使用单位在采购、验收、贮存、销售、运输、使用等环节的风险隐患，保障医疗器械经营使用过程中产品质量安全，并建立重点整治台账。在总结整治经验和做法的基础上，努力构建监管长效机制。

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下一步，郑东新区食药监局将严格按照省、市局要求，聚焦当下医疗器械热点问题，结合日常检查、专项整治和飞行检查，严查重处违法违规行为，切实提升医疗器械市场安全保障水平，筑牢我区医疗器械领域安全防护网。（文图/黄绍帅）