作为一个菜鸟CRC，请在最短的时间内理解以下之前你可能过也可能没

如果一个没有任何经验的新人能够对这些概念甚至内容都了如执掌，那么，我想你的职业起步阶段一定比其他人跑的快！

1.ICH-GCP及GCP

ICH-GCP：ICH全名International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,国际人用药注册技术协调会议。GCP全名-Good Clinical Practice，药品临床试验质量管理规范.这两个单词合起来就是ICH-GCP啦。

不理解是不是？没关系，只要ICH就是临床试验界的人大委员会,记住ICH-GCP是全球临床试验都必须遵守的法则，是临床试验界的宪法。ICH就是临床试验界的人大委员会。

GCP：记住!这和ICH-GCP是不同的两个东西！GCP是中国的药品临床试验质量管理规范，ICH-GCP网上是可以搜到中英文双版的,GCP你是打死都搜不到英文版的。因为是中国自己人做的。

GCP的产生呢，是咱们国家本身国情及医疗体系就比较特殊，ICH-GCP中有很多条目都无法套用过来。而且呢，CFDA（国家食品药品监督局）又觉得如果没有自己的法则很没面子，用资本主义的法规来管社会主义的人不合适，所以就以ICH-GCP为架构，自己增增减减，而做成了中国自己的GCP。

所以，在中国做的临床试验，国内试验必须符合GCP，全球的试验必须符合ICH-GCP以及GCP。（虽然两个基本就差不多）

SOP全名Standard Operation Procedure,标准操作程序。这个东西每个公司都有，但是每个公司都不一样，这是什么呢？就是每个公司的规章制度。大到公司的运营流程，小到每个职位每项工作内容，都有具体的SOP。(如果入职的时候你的直线主管没有给你，请大大方方理直气壮的和她要，学习公司的相应制度是每个新员工的首要任务。）

临床监查员(Clinical Research Associate)，是与我们的项目工作最密切的人。CRA对于CRC，是有项目上的困难可以询问的人，是会和你一起想办法解决中心问题的人，但同时对你下命令的人，具备对你投诉的权利，甚至一票否决权的人。

CRA在临床试验中是做项目质量监查的人，在项目上有问题可以电话咨询，会定期来中心看项目的文件资料，

是否符合方案要求，是不是违背GCP等等。

请大家记住，你负责的每个项目每家中心，都是你和对应的CRA共同的中心，是他的也是你的。如果抱着这样的主人翁意识去做，我相信你做的肯定比一般听一句指令挪一步的CRC强。

FTE:Full-Time Equivalent工作量，一个人是1FTE，也就是说如果你一个人一个月每天都在一个项目上工作，那么你花费的FTE就为1FTE.如果每周需要你去1天，那么每个月的FTE就是0.2FTE.

如果你发现，公司给你安排的FTE超过1FTE，那么请不要震惊，这不是代表你实际的工作量要每周都加班。这个FTE呢，大部分为SMO和申办方约定好的工作量，所以如果你能够在正常工作时间内完成超FTE的工作，那么公司是不会要求你一定要加班的。

5.CV:curriculum vitae，简历。翻译成中文了感觉很简单吧？就是指你的个人简历，不过请不要把什么智联招聘的简历直接甩给你的直线主管还有CRA，会非常丢人的。

记得上面讲过的SOP吧？一般公司的SOP中都有公司要求的简历模板，请以此更新。而你在项目中呢，有可能收集的简历是要按照申办方的SOP来填写。

另外要补充说一句，很多外企的CRA和SMO的领导们，总喜欢中英文掺杂的和你说话。这个时候难免有些词不懂，那么怎么办呢？公司内部人说起来的，比如你的同事你的直线主管，

请不要犹豫，直接问他！他会肯开心你这么积极的去学习的。如果是和你合作的CRA，或者研究者等等其他有投诉你权利的人，那么请准确的记下他是在什么语境下，说的什么单词，回来立刻问同事或者找度娘。前提是你要判断清楚这件事情急不急，如果当场就需要你去处理的，请厚着脸皮去问吧^^

AE（Adverse Event）不良事件

所谓不良事件，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

这里有几个重点:一个是不良的，意指对受试者来说是不利的，就像这个受试者吃了我们的药之后血压下降至正常，那么这个血压下降就不是不良事件。但是如果这个受试者吃药后出现低血压了，那么这就是个不良事件。

第二个重点，无论是否与治疗有因果关系。如果一个患者走路不小心摔倒了，而造成了软组织挫伤，那么虽然这个与我们的试验药物无关，但是依旧是不良事件。

第三，一定是医学事件，如果这个受试者打架，如果没有受伤，那么就不是不良事件。如果打架受伤了，那么受了什么伤都会被定义为不良事件。

CD/CM（Concomitant drugs /Concomitant Medications）合并用药

简单来说，就是除了我们试验药物之外的其他患者同时在吃的药物，都是合并用药。

不仅包括针对研究疾病的用药，只要是患者吃的药，都是合并用药。

SMO（Site Management Organization）

SMO是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同，SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC（Clinical Research Coordinator）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。

CRO(Contract Research Organization)

A person or an organization (commercial, academic, or other) contracted by the sponsor to perform one or

more of a sponsor's trial-related duties and functions.

与申办者订立契约完成一个或多个有关申办者方的试验任务和功能的个人或组织（商业性的，学术的或

其他）。

一般来讲CRC是来自于SMO公司，CRA是来自于CRO公司或是申办方。

PI(Principal Investigator)主要研究者：

顾名思义，主要研究者就是这家医院对该临床试验负主要责任的人。临床试验中所有研究者的授权都是要由PI进行的，只有经过了PI授权的人，才能进行临床试验的相关工作。PI还需要对临床试验的整个过程进行把控，例如试验流程是否符合GCP要求，受试者的安全性是否得以保证，等等。一句话概括，就是这个临床试验在这家中心说话最算数的人。

一般PI都是这个科室里面的大科室主任，但也会有些特殊情况，例如是医院院长挂名，也有可能是科室的副主任，但是一般都是主任医师级别的。

Sub-I（Sub-Investigator）次要研究者：

有主要研究者相对的，就有次要研究者。次要研究者就是协助主要研究者做临床试验的人。一个临床试验，会有授权一个或者多个Sub-I，一般指科室中的次一级的医生，例如科室中的主治医生、住院医生等。Sub-I在临床试验中是主要做具体工作的人，例如谈知情同意，病历书写，受试者随访，受试者安全性评估，等等。是受试者在医学方面第一个想到要咨询的人，也是我们CRC主要沟通对接的角色。

CRF（Case ReportForm）病例报告表：

指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。分为纸质CRF（Paper CRF）以及电子CRF（eCRF）两种。

纸质CRF为模板形式，每个病人的都一样，用复写纸装订成的，需要授权人员根据原始记录进行填写，填写完成后申办方会收走一份，中心保留一份。有可能会有三份的情况，

eCRF为申办方设定的一个系统，要把原始病历中的数据转录到该系统中，这样录入之后，申办方就可以随时在系统中查看相应的数据，并及时给予答复。

AE是不良事件，SAE是严重不良事件，SAE是AE中的一部分。