第4款CAR-T细胞疗法获批上市！2021年或成CAR-T疗法大

美国时间2020年2月5日，美国FDA宣布：第4款CAR-T细胞疗法获批上市！此次批准的是百时美施贵宝旗下的Juno Therapeutics公司研发的CAR-T细胞疗法——Breyanzi（lisocabtagene maraleucel），用于治疗至少2种其他全身疗法后无应答、或治疗后复发的某些大B细胞淋巴瘤成人患者。

图片来源：FDA官网

作为FDA第4款CAR-T细胞疗法，此次获批的Breyanzi其适应症也是血液肿瘤。作为最常见的恶性淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者有接近30~40%在一线治疗后无法缓解，或者复发，因此，对于这一类患者来说，新的治疗方式尤为迫切。

而新获批的Breyanzi则是基于TRANSCEND NHL 001临床试验的最终结果，在接受Breyanzi治疗的、可以评估的超过250多名一线治疗无效或复发的DLBCL患者中，有54%的患者达到完全缓解，这个治疗的数据是相当不错的。

而在副作用方面，Breyanzi治疗也和其他的CAR-T细胞疗法一样，可能会产生细胞因子风暴和神经毒性的风险，所以在接受Breyanzi治疗的时候，需要密切关注患者的生命体征，不过从目前来看，CAR-T细胞疗法的副作用可以通过积极的专业医疗人员的介入，降低危害。

在2017年的10月份，FDA批准了全球首款CAR-T细胞疗法的上市，此后的12月，FDA批准了第二款CAR-T细胞疗法的上市。在此后时隔近三年，2020年的7月份我们迎来了第三款CAR-T细胞疗法的上市，短短的几个月之后，第四款CAR-T细胞疗法也相继获批，我们可以一起来看看已经上市的CAR-T的细胞疗法的信息：

可以看到，截至目前，FDA一共批准了4款CAR-T细胞疗法上市，这些细胞疗法都是针对血液肿瘤，并且都是以CD19为治疗靶点。研究趋势上，在全球临床实验中心中以“CAR-T”和“肿瘤”为关键词进行临床试验的搜索，一共可以搜索到798项相关的临床研究，单单从研究数量上来看，中国的CAR-T疗法已经超过美国，成为如今世界上CAR T细胞疗法临床研究数量最多的国家。

图片来源：clinicaltrial官网

对已有的这798项试验进行2期和3期临床试验的筛选，也有近300项的CAR-T疗法的临床研究，这里面的很多CAR-T细胞疗法都有了相当长的研究时间，并且这些CAR-T细胞疗法并不仅仅是针对血液肿瘤，还有很多是针对实体肿瘤的研究。

图片来源：clinicaltrial官网

在对这些2期和3期的临床试验进行分析的时候，我们就发现多种实体肿瘤也在进行CAR-T疗法的治疗，我们可以从第一页的实验中就看出CAR-T细胞疗法正在积极进军实体瘤治疗领域，包括：宫颈癌、食道癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胰腺癌肝转移、结直肠癌等，这些临床研究也在持续招募当中。

图片来源：clinicaltrial官网

伴随着美国CAR-T细胞疗法的上市，全球范围内尤其是中国的CAR-T细胞治疗审批也将持续跟进。相信如此多的临床研究进入2期和3期，2021年，我们或将有望迎来CAR-T细胞疗法的大爆发，让癌症治疗的未来有了更多可能。