光阴不负——标准

标准，有些是写在纸上的，有些则写在心里。纸上的标准是为了规范具体行为，心里的标准却是一种确信，确信过程和结果都是可控的，不会因为可见的瑕疵造成不想看到的局面。

除了写在纸上的标准和要求，相信所有现场检查员心里都有一把自己的标尺，用以判定眼前的状况能有多大的灵活度。

在纸上的标准还没那么完善，要求还没有那么具体的年代，现场检查员更需要多一些技巧，多一些担当。毕竟有很多没写在纸上的情况要靠他们的临场把握，让被检查对象通过或者不通过都有说得过去的说法，在任何情况都无可非议。这和后来GMP认证对软件，硬件和人员等等每个细节都有十分明确详尽的具体要求不一样（即便如此，现场检查时也会有一些规范没明确，或考虑到的具体情况，需要检查人员判定）。

现场检查人员自己对生产和质量管理的理解有时起着至关重要的作用，大原则下不同的人或有不同的解读，得出的结论也可能大相径庭。因此，即便基础条件再好，准备再充分的企业，可能都无法做到真正万无一失的胸有成竹，更何况我们基础条件本身不足，又临场露了瑕疵，紧张理所当然。

所幸的是，我们第一次现场检查碰到的两位检查人员都是善良，睿智，有专业能力和敢于担当的。更有其中一位是在与我们相同剂型的生产一线待过，有实际生产过程，知道生产中影响质量的关键控制点，并且十分了解当时行业整体状况的我的前“同事”。

因此即便认为我们各方面的条件都有提升空间，甚至还出现了油漆未干等小插曲，但却并没有认定我们的现场不适合固体制剂生产，还是给了我们机会让我们通过了现场检查。使得我们有可能在后面的生产过程中不断提升完善。

我至今认为这种现场的灵活把握是源于两位检查人员的专业能力，他们的担当和对行业状况的了解，以及对我们的决心，能力和人品的信任。当然，最核心，最关键的是他们十分确信我们是具备注基本生产条件的，有对生产和质量管理控制的能力，不会出现因场地条件局限带来质量问题的风险。甚至这都与我们与两位是否熟络，有多密切联系关系都不大（当然，我们之前一两个月的交往也是多少起到了作用的）。

在起步的时候能够碰到这样一位位善良，有能力，有担当，又不失原则的有生杀权力的人是我们的万幸。没有唯书本论，从某种意义上说，他们心中的那把尺子才是更精准的标准。

早安，三月十二。