中国的药品广告市场有多大？如何监管？

​“这是药品广告监管制度系列研究的第一篇文章，本文将系统介绍中国药品广告市场及相关的监管制度。”

01 中国的药品广告市场

根据国家市场监督管理总局最新数据显示，2019年药品广告的投放依旧占据了我国广告市场投放的前十，接近300亿元，占整个广告市场规模的3.5%。

2019年广告投放额前十的商品类别(万元)

受新冠疫情影响，尽管整体广告投放量普遍呈现下滑趋势，但药品类广告投放却逆势增长，迎来新机遇。

02 药品广告监管的基本制度——药品分类管理制度

在讨论中国药品广告监管制度之前，还需先了解中国的药品分类管理制度。

与国际通行的药品管理模式类似，我国也采取了分类管理的模式，将药品按照处方药与非处方药进行分类管理。

该制度的建立具体可追溯到1997年1月，中共中央、国务院颁布《关于卫生改革与发展的决定》，自此我国便开始建立处方药与非处方药的分类管理制度。

1999年《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的颁布，标志着我国药品分类管理制度的初步建立。

2019年最新生效的《药品管理法》第54条也规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。”

但有关处方药与非处方药分类管理的具体制度还停留在2000年生效的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》当中。2004年我国开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。

至于2004年纳入国家食品药品监督管理局立法计划的《处方药与非处方药分类管理条例》也因涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等系列问题，迟迟没有出台。

根据现有的药品分类管理制度，处方药与非处方药的管理制度具体差异主要体现在药品分类、药品流通、药品包装标签说明书和药品广告四个层面：

1．药品分类层面

首先在划定药品属于处方药/非处方药层面，我国采取的是非处方药遴选制度，通过遴选、审批的非处方药会进入国家非处方药目录，按照非处方药的制度进行管理，并根据药品安全性分为甲、乙两类。没有被遴选为非处方药的药品则适用处方药或其他特殊药品制度。

当然，处方药与非处方药的划定并不是一成不变的，从2004年开始二者之间便可以相互转化：

处方药转非处方药：药品生产企业可以申请、建议国家局组织进行处方药与非处方药的转换评价。

非处方药转非处方药：一方面国家局会对非处方药品种进行监测和评价，另一方面药品生产、经营、使用、监管单位等也可以申请，将存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种转换为处方药。

2.药品流通层面

其次在药品流通层面，处方药与非处方药的制度差异较大，主要体现药品零售与药品的购买使用。

（1）药品零售

人员配备

        处方药：必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

        非处方药：

                甲类非处方药：同处方药的要求。

                乙类非处方药：必须配备专职的具有高中以上文化程度,经专业培训后,由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

药品销售

        处方药：首先药品生产、批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药；其次，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售；最后，普通商业企业不得销售处方药。

        非处方药：可不凭医师处方销售。普通商业企业经批准可以有条件销售乙类非处方药。

 （2）药品购买使用

处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方购买和使用。

非处方药：可不凭医师处方购买和使用，消费者有权自主选购。

3.药品包装、标签、说明书层面

处方药：需醒目地在药品包装或药品使用说明书上印制“凭医师处方销售、购买和使用！”

非处方药：首先非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准；其次，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；最后，需醒目地在药品包装或药品使用说明书上印制“请知悉阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”

4.药品广告层面

处方药：只能在医学、药学专业刊物上作广告。

非处方药：经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

从药品分类管理制度的政策立法及具体差异来看，我国的药物分类管理制度还比较初级和陈旧，处方药与非处方药之间也缺乏具体明确的划分，部分制度如药品的流通、购买、使用，也因政策制定时间较早而无法适应互联网及医药电商的产业发展，亟需进一步更新和完善。

「具体的处方药/非处方药政策立法条文对比详见文末表格。」

03  中国的药品广告监管制度

具体到药品广告监管制度，基于药品的分类管理，我国的药品广告监管也采取了分类的广告管理制度。除所有药品广告通行的监管制度外，非处方与处方药广告也存在差异，尤其在广告发布及广告内容方面。

下表为药品广告适用的相关法律法规，除适用药品领域的相关法律外，还需同时适用广告领域的法律：

总结药品广告的监管制度大致可分为三大领域：药品广告前置审批、药品广告发布与药品广告内容。

1.药品广告前置审批

（1）所有药品广告

我国《广告法》、《药品管理法》等都对药品广告的前置审批进行了规定，所有的药品广告在发布前都必须由广告审查机关对广告内容进行事先审查并核发药品广告批准文号。药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。

广告审查机关可以是各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门，也可以是依法委托的其他行政机关，但均由国家市场监督管理总局负责组织指导。具体流程如下图：

（2）非处方药广告

非处方药广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。

（3）处方药广告

处方药广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。

2.药品广告发布

（1）所有药品广告

根据《药品管理法实施条例》与《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定：

a.禁止发布的广告

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；

军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；

医疗机构配制的制剂；

依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品;

法律、行政法规禁止发布广告的情形。

b.不得继续发布的广告

未获得合法合规药品广告批准文号或广告批准文号被撤销的药品广告

责令暂停生产、销售和使用的药品在暂停期间的药品广告

主体资格证照被吊销、撤销、注销的；

产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；

法律、行政法规规定应当注销的其他情形。

c.广告发布的形式、受众、范围、要求等

药品广告不得在针对未成年人的大众传播媒介上发布。

药品广告批准文号、禁忌、不良反应等药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。

经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。

广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。

（2）非处方药广告

非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

（3）处方药广告

处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。对处方药广告的禁止如下：

不得利用处方药的名称为各种活动冠名进行广告宣传；

不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传；

禁止利用互联网发布处方药广告。

3.药品广告内容

（1）所有药品广告

《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。其中：

a.必须标明的内容

    禁忌、不良反应

    广告批准文号

b.不得含有的内容

表示功效、安全性的断言或者保证；

说明治愈率或者有效率；

违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；

含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；

与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

利用广告代言人作推荐、证明；

使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；

使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；

引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；

含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；

含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；

不得含有虚假或者引人误解的内容；

法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

（2）非处方药广告

非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

（3）处方药广告

处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

以上是我国在药品广告前置审批、药品广告发布、药品广告内容等方面的具体制度，在对所有药品广告进行一般规制的基础上，又对处方药与非处方药进行了特殊的规定，构成了相对完整的药品广告监管体系。

「具体的药品广告相关政策立法规定详见文末表格。」

04 关于中国药品广告监管制度的思考

综上所述，我国对药品广告的监管采用严格的前置审批制度，且对广告发布及广告内容进行了严格的要求。一方面，由于药品事关人民群众的生命健康，必须严格管理；另一方面，药品供求市场的信息不对称也对药品广告的监管提出了更高的要求。

但随着信息技术的不断发展，在信息海量发布、飞速传播的现状下，现行的药品广告监管制度是否真正有利于药品广告的规范发展，笔者认为还有待商榷。

尤其是药品广告的前置审批，并不能实质解决药品广告的违法问题。

从国家药监部门公布的数据显示，从2006年到2016年，尽管药品广告的投放量在不断增长，但全国药品广告的批准数量却反而成下降趋势，到2017年全国药品广告的审批数量只有1.2万件。按照30个省、全年250个工作日计算，2017年平均每省每天批准的药品广告数量不到2件，且全国46%以上的药品广告审批都主要集中在北京、江苏、广州、山东等华北、华东和华南地区，药品广告审批严重不均。因此，全国药品广告的审批数量存在严重不足的问题，根本无法满足产业需求。

除此之外，如今的广告产业千变万化，不仅广告数量在随时海量级增加，广告创意和广告形式也在随时更新。就像一年以前，我们谁也不会想到直播会成为目前最有效的广告形式之一。因此对于广告产业而言，广告主、经营者需要随时根据消费者反应和市场的反馈进行创意和更新，而药品广告长达10多个工作日的审批时限也根本无法适应产业的发展。

由于药品广告的审批量及审批速度无法与产业发展同步，一方面会导致药企的广告需求无法满足，给产业发展造成不必要的困扰和障碍；另一方面，也会使广告审批最终流于形式，使大部分的药品广告游走在灰色地带，产生药品广告普遍违法的现象，不仅难以发挥规范作用，也给行政监管造成巨大压力，同时对行政资源产生浪费。

因此，在国家“放管服”的大背景下，难以发挥规制作用的药品广告前置审批制度是否应该继续保留，应当重新进行思考。

药品广告作为药品信息的一种，是消费者获取药品信息的主要渠道之一，在对广告内容真实、客观的严格要求下，笔者认为不适宜对广告内容设置更多的形式要求，应当充分利用药品广告对药品信息的宣传、科普作用，来缓解药品供求市场信息不对称的压力，利用广告主的积极性，推动更多健康的药品信息走向社会公众，从而让消费者了解更多的药品信息，提高自身健康管理水平，更好的实现健康中国的战略目标。

附1：处方药/非处方药政策立法条文对比

附2:药品广告相关政策立法规定