中医验证为什么要做双盲

#中医凭什么要做双盲#

双盲实验是一种客观评判优劣的方法，目的是避免安慰剂效应或观察者好恶而影响结果的评判。双盲实验直到1950年代才被确认为医学科学研究的基本方法，但实际上在我们日常生活中早就用到了。举个例子，蒙上眼睛分别吃一口甜瓜和苦瓜，谁都能立马分辨。可是分别吃一口甜瓜，来自甜瓜王的和甜瓜张的，老王和小张都会说自己的瓜更甜，你分辨就难了。双盲实验方法就是吃瓜群众和切瓜人都不知道两种西瓜来自谁家，只有组织者陈大妈心里明白却不说。如果100人吃了瓜后有88人说西瓜甲比西瓜乙更甜，只有12人说西瓜乙更甜或相似，这个就有意义了。陈大妈揭盲之后，吃瓜群众就知道究竟是老王还是小张的瓜更甜。当然也可能人数是50/50，两家瓜没有显著差别。瓜农说好不够客观，吃瓜群众如果事先知道谁家的瓜也容易受主观判断影响，只有排除了瓜农和吃瓜群众的主观因素，结果才客观可靠。很简单的道理，有谁会否认其公正客观呢？

基于同样的原则，在临床药物实验中，实验药与安慰药以双盲方式给病人用药，医护和病人都不知晓哪个药片是实验药。实验结束后对实验数据进行统计学分析，能够给出精确量化的显著性差异的评估结果。揭盲之后就能得出结论，两者差别越大，治疗效果越显著。反之，如果实验药的治疗效果没有显著性差别，那么在大规模的临床推广中也不太可能会有治疗作用。我们在药物实验中见到，有些中药如人参和黄连，临床治疗作用明显，在应用推广上就比较有信心；另一些中药如附子，药理学作用是确定的，但目前还未用于特定的疾病治疗；还有一些中药无法在药物实验中显示出比安慰剂更有效的作用，研究者还在继续努力。我们希望中药能够为人类健康做出更大贡献，但这需要建立在客观评价的基础上。验证中药是否临床有效，也需要选择一种客观方法。就像验证谁家瓜甜一样，排除主观因素，才会公正客观和准确。

现代医学的所有临床方案评价必须用双盲试验和统计数据来验证效果，否则是对病人不负责任的草率态度。双盲试验过程需要严格控制步骤，数据分析必须按照统计概率原则来进行，大样本情况下要求有多家医院科室参与，通常是委托专业的临床验证机构(CRO)来完成，医院科室医生做不了。对于社会民众来说，只需要知道任何药物如果没有经过严格的双盲对照实验和临床统计学分析，其宣称的临床价值都是不可靠的。就像吃瓜一样，没有经过大量吃瓜群众的比较，没有剔除卖瓜者的忽悠和吃瓜群众的轻信，没有客观定量化的统计数据比较，老王一口咬定说瓜比小张的甜，有谁能奈何得了他呢？

外科手术的结果是确定性的和常识性的，比如急性胃穿孔，拒绝手术而做保守治疗会要命的。这就像吃瓜，老王的瓜甜过初恋，小张的根本没熟，还不能鉴别就是脑残了。对于肿瘤治疗方案中选择手术还是化疗，临床医生会根据肿瘤类型和分期作决定，其实验数据结论是基于比双盲实验更复杂的meta分析。化疗药物研究当然离不开双盲方法，其数据结果有大量公开发表，全球超过百万篇论文，医学院校图书馆可以查到。屠呦呦团队受到中医古籍启发，用化学萃取方法提纯青蒿素并用双盲实验证实了治疗疟疾的显著作用，已经挽救了百万人生命，对人类健康贡献巨大。以陈竺团队研究中药砷剂作为肿瘤化疗药物为例，设立对照组的双盲研究是基础。他们发表超过百篇论文了，具体方法步骤和数据结果都是公开的，以严格的统计学方法来验证效果，为中药在现代医学奠定了地位。没有严谨扎实和可信的研究，哪有可靠丰盛的成果？

我们今天说的西医其实是现代询证医学。传统西医与中医几乎是一样的，天人合一、四大元素、草药治疗、预防为主等等，读医学史就知道。传统西医同样存在了几千年，同样要尽量考虑全盘，也有代表人物如希波克拉底，许多术语今天还在用。只不过，原本臆想的学说和理论得不到验证而被淘汰了。询证医学的意思就是要以客观数据为证据来指导医学理论和实践。然而，现代询证医学的能力还非常有限，科学体系的测量手段和分析手段都处于持续进步过程中，未来肯定会更加强大。例如，今日之科学知识甚至无法说明健康是啥，而世卫组织认为健康是人之最佳状态显然不符合科学。所以，不科学并不是贬义词，是科学知识体系未能将之纳入。中医理论远远早于科学体系出现之前，科学不能解释也符合基本常识。至于双盲方法，不过是被规范化了的常识比较方法，就像我们每天吃瓜和买菜，总要货比三家，总要根据自己日常经验一样。

进一步说，即使是有权威机构宣称某个药物经过双盲实验验证为有效，在长期的应用过程中仍然有可能会发现不良反应甚至是毒副作用。例如氯霉素，是在进入临床大量应用后5年逐步有报道抑制骨髓以及导致再障贫血后，才被限用。这在双盲的有限样本实验人群中往往不显现出来。一旦发现有副作用，医生就必须及时报告数据而不是隐瞒真相。这一切都是为了确保临床药物能够安全有效用于治疗。那么，这些药厂这么谨慎是否就万无一失？不会。即便是三期临床验证通过，在长期的临床应用过程中仍然要随时留意副作用和疗效。同时，如果有更好的的创新药物出现，原有的药物仍然逃脱不了被淘汰的命运。这就是现代询证医学的科学态度。另外，权威机构如FDA也存在人为因素导致错误结论的可能性。FDA的所作所为必须经得起公众反复质疑，但这并不代表他们永远正确。相反，他们反复验证食品和药品，还常常会给出错误的结论。比如说我曾发帖说到的低脂肪饮食，FDA曾经大力倡导过，目前已经自我否定了。FDA审查药物如果没有遵循双盲试验原则，如果数据不满足GLP规范，如果CT隐瞒利益相关，不仅会被学术机构诟病，被议员和官员指责，还要吃法律官司的。

有人说现代医学是单因素考量，那是因为不懂现代医学。今天正规医院的临床医生哪个敢只考虑单因素？哪个敢不经过反复验证只凭问诊和体诊就做治疗？仅采血化验涉及的因素就有上万个，一张胸片能让多个会诊医生绞尽脑汁考虑太多可能！现代询证医学并没有排斥或扼杀传统中医，也不会去指责传统中医，就像不会去指责传统西医一样。西方如英美德法澳就有中医师，日子过得不错，美国NIH甚至还有专门基金资助中医研究。只不过，面对突然晕厥的病人，如果还去掐人中刺大椎显然是不靠谱的，还是需要监护基本生命体征和多项实验室检查才能判断病因。这已经不是区分瓜甜不甜，而是能否分辨苦瓜甜瓜的问题了。目前整个外科学已几乎没有传统中医的位置，以前还有小夹板固定，现在也被更便利的方法取代。心内、神内、消化、内分泌等也没有传统中医多少位置，目前只有中医养生还有一些空间。而定量健康管理的新理论学说和方法已经出现了，5-10年内也会改变养生领域。询证医学只凭证据论对错，不以身世为高低。没有客观证据，老王卖瓜说得再甜有用吗？

从双盲试验获得结论需要大样本量，并且容易因设计不严密出现失效的情况，专业性强不被普通民众所掌握。双盲实验方法有啥缺点？不就是费瓜吗？好处呢？当然是客观准确了！