快讯| 首次人体试验证实 自体干细胞治疗糖尿病性勃起功能障碍安全

勃起功能障碍是糖尿病常见的并发症之一。数据显示，糖尿病性勃起功能障碍发病率高达75%，发生率比非糖尿病患者高3倍，并随年龄和病程的增长而明显增加[1]。目前，干细胞对糖尿病性勃起功能障碍的修复和保护作用的临床研究已经成为热点。

8月底，《Urologia Internationalis》杂志报道了阴茎海绵体内自体间充质干细胞注射治疗糖尿病性勃起功能障碍的安全性和潜在治疗效果。这是此类研究的首次人体试验，取得了较为满意的结果[2]。

4名患者接受试验性治疗后得到显著改善

这是一项开放标签的I期临床试验，在clinicaltrials.gov网站上的登记编号为NCT02945462，首次使用两次连续的海绵体内自体骨髓间充质干细胞注射来治疗糖尿病性勃起功能障碍。这项临床试验主要评估这种方法的安全性和耐受性，同时评估这种疗法的初步疗效。

共有4名难治性糖尿病性勃起功能障碍患者参与了这项临床试验，他们均接受了两次连续的海绵体内自体骨髓间充质干细胞注射，并在24小时内接受耐受性评估，以及接受了为期2年的安全性评估。

试验结果显示，接受治疗的所有患者耐受性良好，没有明显的不良反应出现。接受试验性自体间充质干细胞注射治疗后，四名患者的国际勃起功能指数-15（IIEF-15）和勃起硬度等级（EHS）有了显著的改善。同时，患者的勃起功能、性欲、性交满意度和总体满意度均取得了显著的改善。

这是首次人体临床试验证实了海绵体内自体骨髓间充质干细胞注射治疗糖尿病性勃起功能障碍的耐受性、安全性和有效性。

干细胞治疗糖尿病性勃起功能障碍的进展

糖尿病性勃起功能障碍的发病机制与勃起相关的神经、内皮细胞及平滑肌细胞受损相关，而干细胞具有分化为这些细胞的潜力，并且具有分泌细胞因子及生长因子的功能，为治疗糖尿病性勃起功能障碍提供了可能。

目前，该领域常用的干细胞类型有骨髓间充质干细胞、脂肪源性干细胞、尿源性干细胞、内皮祖细胞等。

在我国，干细胞治疗糖尿病性勃起功能障碍的研究也在进行中。来自南京大学的研究小组探索了骨髓间充质干细胞治疗糖尿病性勃起功能障碍的实验研究及机制，结果证实了阴茎海绵体内移植骨髓间充质干细胞对改善糖尿病性勃起功能障碍和提高海绵体组织中内皮和平滑肌含量有一定的效果[3]。另外，国内河北医科大学对骨髓间充质干细胞治疗糖尿病性勃起功能障碍的研究发现，干细胞分泌的因子（如VEGF等）在这个过程中起到了一定的作用[4]。

展望

勃起功能障碍是糖尿病常见的并发症之一。糖尿病相关的代谢紊乱引起大量的并发症，包括心脑血管疾病、视网膜病变、肾病和创伤愈合不良等。这些并发症降低了患者的生活质量，并可能导致死亡。干细胞通过释放可溶性生长因子和细胞因子来刺激新血管的形成和调节炎症，为糖尿病并发症提供了很有前途的方法。

近年来，越来越多的临床研究案例展示了干细胞治疗糖尿病并发症的前景。糖尿病足是目前干细胞治疗临床进展最快的糖尿病并发症，有些产品距离上市只有一步之遥。例如，博雅控股集团的海外团队目前已经通过FDA审批，正在开展自体干细胞治疗糖尿病足的临床Ⅲ期试验，成为离上市最近的干细胞治疗糖尿病并发症的项目。

无论是糖尿病性勃起功能障碍患者，还是糖尿病足等其他糖尿病常见并发症患者，未来均有望在干细胞疗法中获益。

参考文献：

[1] 《中华男科学》：糖尿病性勃起功能障碍的发病机制及治疗进展

[2] Safety and Potential Therapeutic Effect of Two Intracavernous Autologous Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cells injections in Diabetic Patients with Erectile Dysfunction: An Open Label Phase I Clinical Trial.

[3] 《南京大学》：骨髓间充质干细胞治疗糖尿病性勃起功能障碍的实验研究及机制探索

[4] 《河北医科大学》：骨髓间充质干细胞治疗糖尿病性勃起功能障碍的研究

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