178：TI & IE domain；方案更新后怎么处理？

有好几个读者问过如果方案版本更新，甚至入选/排除标准删除或者增加，那么这时候IETESTCD, IE domain怎么处理？

首先TI记录的是方案上要求的受试者的所有入选/排除标准，一般所有临床试验方案都会记录。对应的subject-level data会记录到IE数据集，需要注意的是,IE domain只记录受试者不满足哪条入选标准或者满足哪条排除标准，并不会将TI里面记录的所有入选/排除标准都分配到受试者上。

上面是TI的主要变量，需要注意的是IESCAT和TIVERS这两个变量，IECAT的取值是入选/排除，IESCAT是对IECAT的进一步区分，比如说主要入选标准，次要入选标准。

很多读者问我方案更新，这些入选排除标准怎么处理，其实在TI的第一条Assumption：

也就是说如果方案有修正或者更新，那么新的所有的入选排除标准又要记录到TI里面（老的也要保留），然后通过TIVERS区分是来自哪个版本的方案。这是很重要的一点（是不是说明读者没有认真看IG呢？嘿嘿）

其他的我就不多说了，建议大家可以去看IG3.2中文版本，我看几乎没有什么改动。不过需要的有以下几点：

1：第一眼看到这段总结，我就在想4个方案版本号，虽然2,3，没变，但那不也是有4套入选/排除标准吗？后来一想，2,3跟1一样，那么就可以把它们看做一套，所以只有两套入选/排除标准。这个不要跟上面的如果方案有修正或者更新，那么新的所有的入选排除标准又要记录到TI里面（老的也要保留）混淆掉。

2：说实话，我对这个“若某条标准的新版本还没有赋予新的编号，则应通过附加字母的方式创建出IETESTCD 的新值，如INCL003A 和INCL003B。”不是很理解？目前只是按照IG上的示例去写TI，也就是加上A,B。

3：有时候入选/排除标准会很长，这时候就不是像TS那样新建TSVAL1-TSVALN一样了，也是把有意义的文字放到IETEST里面，限定在200字符以内。

接下来就是IE了，有些读者不明白，就是RAW.IE收集了某个受试者不满足某个入选排除标准的编号，但是怎么拼到TI里面的IETESTCD呢？而且是哪个版本的入选排除标准呢？

首先，每个受试者在签署知情同意的时候，form一般都会记录对应的方案版本号，这个很重要，我们就先把RAW.IE和知情同意拼接起来获取这个受试者不满足入选/排除标准的方案版本号，

然后通过这个版本号，还有RAW.IE里面有个自己的IETESTCD（不符合入选标准的编号或符合排除标准的编号，一般只会有01这个编号，但是我们要提前处理成INCL01/EXCL01这样的形式），

也就是通过版本号和我们自己处理好的IETESTCD 和TI的TIVERS和TI.IETESTCD拼接起来，获取到正宗的TI里面记录的对应方案版本的入选/排除标准。（注意，上面说到TI的IETESTCD可能会在末尾加上A,B字符，这个也需要我们提前处理一下）

大致就是这么一个思路。