药品生产质量保证

第一，药品的设计与研发体现GMP的要求。

第二，生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。

第三，管理职责明确。

第四，采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。

第五，中间产品得到有效控制。

第六，确认、验证的实施。

第七，严格按照规程进行生产检查检验和复核。

第八，每批产品经质量授权人批准后方可放行。

第九，在储存，发运和随后的各种操作过程中，有保证药品质量的适当措施。

第十，按照质检操作规程定期检查，评估质量保证系统的有效性和适用性。