一致性评价

入选首批一致性评价品种批文最多的的企业 首批一致性评价品种批文数量TOP5 近年来新药研发环境显著改善 image.png

如果创新药开发成功，良好的竞争格局将为企业带来巨额的垄断利润和估值的显著提升。对国内企业而言，结合当前国内临床需求，在国际新药产品基础上开发药效和安全性相似的药物（ Me-Too），或更好的新药（ Me- Better）是目前比较切实可行的创新路径。在生物药的某些特定领域（如 PD-1 领域），国内企业如恒瑞、信达等研发实力已经达到国际先进水平。在当前国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道等政策的推动下，创新药的研发和审评周期有望进一步缩短（盐酸埃克替尼申报上市仅用时 10 个月），从而有效延长产品的有效生命周期。

日本一致性评价情况

日本药企的数量也从 1975 年的 1359 家减少到 2011 年的约 300 家。其中主要生产处方药的厂家约为 100 家，而主要生产仿制药的企业仅为 20 多家。

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image.png 美国仿制药申报流程 美国和日本橙皮书对比
美日仿制药一致性评价的对比 一致性评价的不同层次 image.png 一致性评价流程 image.png image.png image.png 药品生产质量影响因素 药品质量的原料药因素 image.png 2015版中国药典收录的注射用辅料品种举例 image.png image.png image.png image.png image.png image.png image.png image.png image.png image.png 一致性评价的市场测算 image.png image.png image.png image.png image.png 一致性评价对辅料企业的影响阶段 批文数量较多化学制药企业面临较大的选择压力 image.png 一致性评价流程 不容CRO公司在临床研究中的主要业务布局 image.png image.png 一致性评价分为药学等效性和生物等效性 生物等效性评价的药代动力学示意图 image.png

仿制药一致性评价的完成在一般情况下大概需要 22-28 个月 ， 其中研究阶段预计需要 16-20个月 ， 申报审批阶段预计需要 6-8 个月 。

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根据总局药评中心的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台 披露， 截止 2017 年 11月 15 日， BE 试验备案平台共包含 414 条记录，其中有 209 条已经进行了临床试验登记，共登记 231 个试验。 从 BE 试验登记数量来看， 下半年以来每月 BE 试验登记数量明显提速，11 月中旬登记数量就已经达到 18 个。

image.png BE备案数量品种排名前十 BE备案数量企业排名前十