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关注 | 回顾疫苗事件,用了涉事疫苗怎么办?

2018-07-24  本文已影响2人  爱迪可可

近日,疫苗事件让我们很揪心!小爱老师连日为各位家长收集了相关疫苗事件的消息,关乎孩子健康的每件事都是非常重要的!希望我们的孩子都能在健康的环境下快乐成长!

事件回溯

事件的起点:7月15日,国家药品监督管理局的通告:

国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食药监局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

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而长春长生企业方面则签发紧急通知,召回了市场上所有批号的狂苗。问题的严重性在于,该企业是一年内第二次被发现产品生产质量问题。

去年10月,原食药监总局抽样检验中,发现长春长生与武汉生物两家企业生产的各1批次百白破疫苗效价不合格,可能影响免疫保护效果。

其中,武汉生物的不合格批次(201607050-2)疫苗共约40万支,发往重庆19万支,发往河北21万支。长春长生的不合格批次(201605014-01)疫苗共约25万支,全部发往山东。两企业的该产品目前仍在停产中。

7月20日,吉林省食药监局在时隔八个月后,公布了对长春长生百白破疫苗效价不合格的处罚决定书。决定根据相关规定,按全部药品货值86万元的三倍,处罚344万元。

家长关注的焦点

焦点1:用了涉事百白破疫苗会怎样?

记者查阅发现,去年原国家食品药品监管总局新闻发言人在通报事件时,特别提示,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。

而在7月18日吉林省药监局公开的对长春长生的行政处罚决定书中,也指出“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)“效价测定”项不符合规定。

按一般理解,“效价指标不合格”,就意味着接种后,可能会影响接种儿童的白喉、破伤风和百日咳的免疫效果。

焦点2:用过涉事企业的其他疫苗,有问题吗?

很多家长担心孩子接种问题疫苗,会带来其他后遗症。

实际上,疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等,一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况,发生率很低,对大多数人来说,疫苗是安全的。

疫苗产生的不良反应,多发生在接种后的24~48小时内;后期再发,或者产生后遗症的可能性很小。

记者从广东省疾控中心了解到,广东未采购长春长生批号201605014-01百白破疫苗,广东也没有长春长生涉事批次狂犬病疫苗

目前暂时其他疫苗其他批次都没有出现问题,建议大家保持关注。

广东省疾控中心特别提醒:对于已经接种了长春长生非涉事批次人用狂犬病疫苗的人群,尚未完成全程接种的,使用另一个品牌的人用狂犬病疫苗继续按原程序完成接种,跨品规接种狂犬疫苗,预防效果一样。已经完成全程接种者,等待国家药监局的进一步通知,目前不建议重新接种。

焦点3:如何确认是否接种不合格疫苗?

家长可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,对比疫苗生产企业和批号,也可以咨询当时的接种单位。

焦点4:可以不给孩子打疫苗吗?

千万不能因为某些公司某些批次疫苗出现问题,而“因噎废食”,这样伤害的是自己和家人的健康。

广东省卫计委指出疫苗价效与安全性是两个不同概念,价效不符合规定并不等于接种后会对人体有害。

接种疫苗依然是预防疾病最经济、最直接、最有效的手段,也是每个孩子享有的权利,希望广大市民能以科学的态度看待疫苗,按时带孩子进行免疫接种。

另外,特殊人群如老年人、孕妇、免疫力低下者也应优先考虑接种肺炎、流感等疫苗,以提早获得保护。

据中国疾病预防控制中心介绍,百白破疫苗自上世纪70年代纳入计划免疫以来,百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,从2007年至今没有白喉病例报告,百日咳年发病率由上世纪六七十年代的(100/10万-200/10万),降至目前的0.5/10万以下。

焦点5:需要进行抗体测试吗?

只要严格按照接种程序接种的符合国家批准的合格疫苗,就可以产生抗体,市民无须进行抗体检测。

由于狂犬病一旦发病死亡率几乎为100%,专家建议被猫狗咬伤后应首先用肥皂水清洗伤口至少15分钟,再前往附近犬伤门诊进行伤口处理及疫苗接种。市民可在百度地图上直接查询到广东省所有犬伤门诊地址及联系方式。

另外,极个别人群在全程接种乙肝疫苗(三针)后,乙肝表面抗体依然为阴性,建议换其他品牌疫苗按照程序重新接种。如接种两次后仍无法获得抗体,即表示该人群本身对乙肝免疫不敏感,亦无须再接种乙肝疫苗。

焦点6:国产疫苗还能不能打?

很多父母“回家翻本”后,“国产疫苗还能不能打?”是不由自主浮上来的问号,而这个问题,直指进口疫苗是不是一定比国产疫苗好。

对此,今年5月,国家药品监管局联合国家卫健委召开的疫苗工作媒体见面会上,国家药品监管局药化监管司郭秀侠调研员就曾公开表示,2011年,中国疫苗监管体系通过WHO的国家监管体系评估。

此项评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量,也是该国疫苗生产企业申请WHO产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。我国疫苗质量能够达到国际标准,是可信赖的。

无论是国产疫苗还是进口疫苗,都严格按照国家药品监管部门的要求,进行严格的上市前临床研究,生产符合GMP要求,每批疫苗经过严格批签发检验合格后才能上市使用。国产和进口的同种疫苗,在质量标准、安全性和使用上没有明显的差别。

在很多人聚焦的监管问题上,依照GMP规定,疫苗作为药品,疫苗在获得注册前都需经过严格Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验,生产过程中投料、人员、原辅料等等每一个环节都需要记录在案;

生产进入流通前,任何疫苗厂商生产的疫苗,每一批次均需要送到中国食品药品检定研究院进行严格检定,只有检定合格了,才能拿到批签发文件,产品才能向市场销售。

相关数据公布

广东,从20世纪50年代开始开展预防接种工作,迄今减少了1150万广东儿童发病,减少死亡20多万人。

正是得益于疫苗的守护,广东省自1955年后无天花病例;连续24年保持无脊髓灰质炎状态;连续15年无白喉病例报告;2012年实现了消除新生儿破伤风的目标;5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率,从1992年的16.72%,下降至2013年0.97%;

全省麻疹疫情大幅下降,流脑、乙脑等发病率稳步下降。40年的普及儿童免疫,使广东减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、破伤风等疾病发病共1150多万人,减少死亡20多万人。

也许此次疫苗事件无法迅速落幕,但疾控专家何剑峰特别呼吁:不要过分恐慌,不要因噎废食,接种疫苗是预防、控制、消灭传染病最有效、最经济的手段,也是每个孩子享有的权利,家长应保证儿童能及时接受预防接种。

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