某检验问题解决后的总结

        2017年4月，收到某新产品的即将进行现场检查的通知。该产品于2007~2008年研发，2009年完成药品申报，其后一直未进行过生产或检验。接到任务后，安排对原申报研究和质量标准进行了研究，确定需要重新进行方法学验证/确认的项目，然后开展工作。其他项目的检验验证过程都很顺利，但是在乳酸钠含量测定项目上碰到了问题。

        这个检验项目原注册标准方法为树脂交换处理后酸碱滴定法，该方法比较老，操作过程复杂，检验过程耗时长。这次方法验证过程中，待测样品检验结果一直显著低于理论值，达不到可接受限度。

        根据原研发人员、检验人员回忆，产品开发过程中未曾出现过类似现象，但因年限较久，无法明确会议当时所用树脂、层析柱的详细特征。  

        在首次试验结果不理想的情况下，分别考察了：不同生产商树脂、不同树脂填充量、不同冲洗液量、不同树脂活化处理方法，结果均不理想。

　　至该产品现场检查前周，仍未找到明确原因。在此情况下，召集了首次项目专题讨论会：陈述现试验情况，共同分析可能的影响因素及确认方案。在会议上，万总提出联系原研公司所在药检所了解情况，陆总则记起与原研公司某领导有过工作交集，可以联系咨询。

　　后期分别联系了原研公司和药检所，进行了技术咨询，并分别从两个途径拿到了处理后可以使用的树脂。用再生后的树脂处理样品，检验结果与理论值相近，满足接受限度要求。最终确定，本次检验异常的影响因素为所用树脂不正确。

总结该问题的处理过程，有以下几点所得：

1、对外交流的重要性
在自己首次方案不乐观的情况下，应当马上联系外部专家或机构，进行咨询。不要担心，问不到答案/被拒绝的尴尬，大部分的人或单位还是愿意交流的。

2、出现问题时，不要单通道研究，双通道或多通道同步进行，这样可以提高效率和成功率

3、做事情，想到了方案就去实施，不要等待，因为时间总是有限的。