2024-01-21

病史

问：求教，最近在做一个项目时有一些疑惑，试验方案中要求收集受试者的既往病史，但未明确具体时间要求，医生在病历中记录了一部分病史，在查询His系统时发现受试者存在其他的病史，与病历中记录的信息也不太一致。研究医生认为，问诊时受试者均未提及，各项检查也未明确诊断，对His系统中查询到的门诊、住院诊断不认同，请问一下，这种情况该如何处理呢？

前期真的很重要。对于信息收集和项目启动后的操作，规定越细致，是否会损失什么呢？我们一个项目，直至入组末期数据清理阶段，开始质疑入组病人的入排和靶病灶。

回复： 研究医生不认同HIS系统中查询到的门诊和住院诊断，个人建议可以与Investigator沟通确认，If investigator 坚持不认同这些诊断，请在source document上清晰记录，以证明已查询HIS，对其中的某些疾病，不作未既往病史对待。