信立泰研发管线更新0930
信立泰研发管线更新0930
原创： 万方遒 老万的公众号 4天前
信立泰2019年9月26日申请了一款2类新药RANKL单克隆抗体，2类新药泛指单克隆抗体，这款药是一款生物类似药，原研安进，有2个适应症，1个是用于防治骨癌，1个是治疗骨质疏松，当前治疗骨质疏松的该产品预计全球销售额30亿美元。信立泰预计申报的主要是治疗骨质疏松的。
信立泰骨科领域又申请了一款生物类似药，刚好信立泰10月份会有1款生物类似药特立帕肽上市，在这个时间点整理一下信立泰的研发管线。仿制药估值开始清零（未来这部分各家都会在1倍PS以下），未来信立泰主要的估值除了在销售创新药产品之外，主要的估值都来自管线。我们把信立泰当前临床在往前推进的管线，详细的说一下（更详细的可以参考雪球秦汉相对论发的一个帖子，我这里主要说明已经获批临床的产品）：
一、已上市销售的创新药和生物药
1、阿利沙坦，1类新药，用于轻中度高血压治疗，已上市销售，2019年预计完成销售额4亿，2020年预计完成销售额8-10亿，信立泰当家创新药支柱产品。
2、特立帕肽，生物类似药，用于治疗重度骨质疏松，2019年10月中旬上市，作为信立泰首款生物类似药，除了按照预期完成销售任务之外，也走通了信立泰生物药上市的流程。预计每年新增1亿营收。这个药需要边走边看，市场空间足够，使用不便是推广难点。
二、临床中的化药管线
1、复格列汀，1类新药，用于治疗2型糖尿病，现在处于3期临床招募阶段，2020年会全面进入3期临床，预计2020年底报产或者2021年初报产。2022年底能够获批上市销售。是信立泰第2款获批上市的1类新药。
2、S086（沙库巴曲阿利沙坦），1类新药，用于治疗心衰，现在处于1期临床结束阶段，2020年会进入2期临床或者年尾进入3期临床招募，企业重点推进的产品，乐观估计2022年初报产，是信立泰第3款1类新药，也是一款市场容量大，竞争不大，甚至有望做到100亿营收的重磅创新药。
3、S092（小分子PCSK9抑制剂），1类新药，用于降血脂，当前处于1期临床前，全球现在还没有化药小分子PCSK9抑制剂获批生产，如果临床顺利，会成为全球首创的小分子PCSK9抑制剂，难点在1期临床的毒性如何解决，2，3期临床看疗效反倒难度不大。这个产品如果能顺利过1期临床，出药概率将会大增，上市估值会超过500亿，会成为全球首发的亮点产品。
三、生物创新药和生物类似药
1、长效特立帕肽，生物类似药，用于治疗骨质疏松，现在处于2期临床中，预计2020年进入3期临床，2021年报产上市，作为短效特立帕肽的升级产品，长短效特立帕肽获批后，在骨质疏松市场会继续深耕。该款产品也是信立泰第2款生物类似药，预计2022年底或者2023年获批上市。
2、长效促卵激素，生物类似药，用于治疗不孕不育等辅助生殖，原研默克，现在处于1期临床中阶段，该产品停滞了一段时间开始继续临床，临床进度是否会延迟需要进一步观察，辅助生殖领域市场非常广阔，国内不孕不育患者使用也很迫切，上市后会有很大的市场空间。可以继续看看能否2020年做完1期临床走进2期。
3、度拉糖肽，生物类似药，用于2型糖尿病治疗，现在处于1期临床前，原研礼来专利到期2024年6月，2022年底报产应该会比较合适。预计企业会掐准这个时间点进行临床，1年走完1期临床的话，2020年会进入1期临床。另外企业还申请了该产品的1类新药，适应症是减肥。这个减肥产品上市可以单独成一个药。
4、PCSK-9抑制剂，1类创新生物药，全球范围内有安进的PCSK-9生物制剂上市，用于治疗高血脂，信立泰该产品现在处于获批临床阶段，预计2020年能开始启动1期临床。
5、RANKL全人源单克隆抗体，文中最开头说过，安进的骨质疏松产品，刚刚获批临床，预计2020年能开始启动1期临床。
三、收购或者引进的创新药
1、Sev注射剂，日本引入生物创新药，用于包括糖尿病病足在内的下肢缺血症的治疗，现在处于1期临床中阶段，预计2020年做完1期临床。该产品是信立泰血栓领域的第一款创新药。
2、nana产品，治疗EB病毒导致的鼻咽癌，引入产品，源头产品正在美国做2期临床，孤儿药，做完2期临床后预计可以直接获批上市，信立泰现在正在找到时间节点看是等到源头产品美国上市后引入国内，或者在国内直接进行2期临床。
3、微针和球囊等器械产品，和nana产品类似，也都是国外引入产品，进度取决于国外产品临床进入和引入时间。
四、中美多中心临床产品
1、2019年年底，预计在中美申请一款心衰的生物创新药，双中心临床，在美国申请临床的产品通常都有靶点新潮或者美国急需等特点，该产品符合靶点比较新，并且心衰产品美国市场也很缺少两个特点，预计临床后速度会很快进展，进展到2期之后如果效果良好，可以全世界开始售卖权益，或者借此可以打开美国市场，该产品可能属于me first类的重磅创新产品。具体情况要等到临床申请后大概获知。
总结一下：当前信立泰的研发管线，化药1类新药3个，生物创新药2个，生物类似药4个，国外引进创新产品4个（不知道怎么划分几类），即将中国双中心临床产品1个，总数14个，初看这个数字非常亮眼，主要集中在心衰，降糖，降脂和骨科等领域。
2020年复格列汀和长效特立帕肽会进入3期临床，这两个产品是最快获批上市的1类新药和生物类似药，S086也会是进展较快的产品，预计S086在2020年尾会做完2期临床，进入3期临床准备阶段。这三个产品是信立泰当前主要推进的产品，也是未来2年内主要能报产的产品。其他产品经过1年的变化，也会有的从1期临床开始到1期临床结束，有的进入2期临床，有的从临床准备到1期临床，逐渐推进。
在仿制药估值接近0的当下，信立泰要想撕下仿制药的标签靠的就是研发管线，阿利沙坦等创新药推广起来只能证明自己推广能力厉害，但是要让市场知道自己研发能力也很不错就要通过不断临床出产品来证明，本身信立泰的特立帕肽上市会证明一部分自己的研发能力，按照特立帕肽生物类似药的上市时间，企业不会比布局较早的复宏汉林等晚太多，2020年复格列汀能否顺利做完3期临床，长效特立帕肽能否也进入3期临床或者做完3期临床，更是证明企业研发能力的机会。尽管我认为短效特立帕肽已经可以证明信立泰自主的研发实力，但是化药部分现在还没有自己从临床1期到3期产品走完这个过程，这个过程就交给复格列汀来完成，希望这个产品2020年顺利做完3期临床，2021年初顺利报产。
创新药企看的就不是什么营收或者利润，甚至亏损的企业一样都是市值大几百亿，靠的是研发和出药能力，信立泰当前产品的靶点主要集中在降糖，骨科，心衰，降脂等领域，在心衰领域国内的S086，中美双中心临床的S07和小分子S092，这3个产品都算是比较新潮的产品，一方面是市场急需的产品，另外一方面即便有类似靶点参考，上市或者推广时间也不长，稍早一点的沙库巴曲缬沙坦上市时间2015年中，这个产品2018年才开始放量，小分子S092国际上还没上市产品，这三个产品能否出药最考验自己的研发能力，尤其是S092，如果能顺利做过1期，效果不错，很可能是一个彩票级别的重磅产品。
