临床试验

金玉良研——时岚

CRC在临床试验过程中如何解读临床试验方案

时岚——泰格医药 科学事务部高级总监

时岚于2011年加入泰格医药，现担任科学事务部高级总监。在泰格医药有着7年多的临床研究经验，尤其擅长1到4期临床方案设计和总结报告撰写。在临床研究、项目管理、方案设计、医学支持、研究者手册(IB)撰写、风险管理评估、法规注册等方面有着丰富经验。在北京协和读博士期间和中国人民解放军总医院做博士后期间主要专注于肿瘤发病机制的基础研究。毕业后担任大学教师，有3年任教经验。

1.简单介绍临床试验过程中CRC的职责和作用，重点讲解在方案整体把控上的作用

2.介绍一些关于临床试验的基本概念以及临床试验方案设计的思路和内容，帮助理解不同类型、不同分期的临床试验的研究内容，从而更好的理解方案设计的原则

3.重点介绍CRC在阅读方案时需要重点关注的问题，帮助CRC更快更好地理解和执行临床试验方案

4.最后列举几个例子，关于CRC工作中遇到的方案解读方面的疑惑，从而加深大家对方案的理解和掌握

CRC职责

经主要研究者授权，在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面。包括：为患者预约门诊、引导患者完成特殊检查、收集检查报告；定期与试验负责医生召开有关临床试验的讨论，将发现的问题或方案的调整部分上报伦理委员会。