SDTM介绍（2）-- 试验设计模型
注：本文章参考资料为SDTM v1.8文档，在此版本的试验设计模型中，计划的信息有6类(Elements, Arms, Visits, Sets, Repro Stages, and Repro Paths)。目前广泛使用的SDTMIG v3.2 ，是SDTM v1.4 用于临床试验的实施指南。在SDTM v1.4中，试验设计模型的计划信息有4类(Elements, Arms, Visits, and Sets)。在SDTM v1.6中，新增Repro Stages、Repro Paths。SDTM v1.7和v1.8沿用SDTM v1.6。SDTM v1.8的试验设计模型中，新增Challenge Agent Characterization(AC)数据集。
0、试验设计模型(The Trial Design Model)
试验设计模型定义了一个标准结构，来表示试验计划的事件序列和治疗方案。此模型提供了一个标准方法，以定义受试者将要经历的治疗分组、计划访视和评估。模型构建在元素、分组、时期和访视等概念上。与这些概念相对应的变量将会在许多SDTM域中用到，相关实施指南(SDTMIG)定义了试验设计的具体细节和实例。
1、计划元素、分组、访视、集合(Sets)、生殖阶段(Repro Stages)、生殖途径(Repro Paths)
在试验设计模型下，计划的信息最多以6个表的形式呈现：
- 试验元素(Trial Elements, TE)：描述元素的代码（每个元素是唯一的）、元素的描述以及元素开始和结束的规则。
- 试验分组(Trial Arms, TA)：描述试验中的每一个计划分组，分组可以描述成一列有序元素，相同的元素在分组中不止出现一次。为了适应复杂的试验设计，在可选择的情况下，该表允许从一个元素分叉到另一个元素的规则；也允许受试者向前跳跃进行另一个元素，而不用线性地进行分组元素。
- 试验访视(Trial Visits, TV)：描述研究中每一访视的计划顺序和编号。当每个分组中访视不同时，每个分组的每次访视都会有一条单独的记录。它描述试验中访视名称(VISIT)、访视编号(VISITNUM)和计划访视日(VISITDY)的允许或计划值（这些值在后来采集的研究数据中作为时间变量），以及每次访视开始和结束的规则。在大多数盲态试验中，对于所有分组的受试者来说，访视时间都相同。
- 试验集合(Trial Sets, TX)：试验集合允许提交有关受试者计划分组的详细信息，这些信息是一项研究感兴趣的实验因素的组合（包括实验参数、固有特性和主办方定义的属性）。这些数据集对于决定不同研究之间的数据比较是否可行至关重要。
- 试验生殖阶段(Trial Repro Stages, TT)：描述研究中唯一的生殖阶段，包括生殖阶段的描述、编码(简称)以及开始和结束的规则。注意:不用于人体临床试验。
- 试验生殖途径(Trial Repro Paths, TP)：按照组成每一个生殖路径的生殖阶段的顺序，描述生殖研究中每个计划的生殖路径，以及生殖路径内适用于生殖阶段的说明和参考起始日。注意:不用于人体临床试验。
2、试验入选/排除标准(Trial Inclusion/Exclusion Criteria, TI)
试验入选/排除标准表对于试验的每一条入选和排除标准，都有一条相应的记录。
3、试验概要信息(Trial Summary Information, TS)
试验概要信息域对于每一个试验概要特征，均包含一条相应记录。试验概要用来记录试验的基本信息，例如试验分期、方案标题和设计目标。
4、试验疾病评估(Trial Disease Assessment, TD)
试验疾病评估提供有关计划方案指定的疾病评估时间表的信息。在肿瘤学研究中，遵守疾病评估时间表对减少评估时间偏倚的风险至关重要。通过将计划的评估时间表与实际发生的效能评估进行比较，TD域可以从基于sdtmbased的数据集中评估评估时间偏差，从而确定依从程度。TD在肿瘤学之外的效用有限(事实上，它在肿瘤学研究中的效用也有限)。它是专门针对实体肿瘤的反应评估标准(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors , RECIST)而开发的，特别是针对无进展生存期(PFS)终点的研究，其中评估时间偏倚分析是合适的。
5、试验疾病事件(Trial Disease Milestones, TM)
试验疾病里程碑用于描述在研究的疾病过程中预计会发生的观察或活动，其时间与研究有关。
6、刺激剂特征(Challenge Agent Characterization, AC)
刺激剂特征数据集允许申办方以结构化的格式提供有关试验中使用的刺激剂信息。刺激剂特征数据集中的每个记录都包含一个参数(刺激剂的一个特征)及其值。
