临床试验CRF中Form介绍02：Concomitant Med
1. 一般CM Form的介绍
CRF 中Conconmitant Medications这个Form收集了受试者所使用的伴随或既往用药/治疗方法，这个Form的信息主要整理到SDTM的CM Domain中。
CM Form 1
CMTRT保存伴随和既往用药/治疗方法的名称，这是个主题变量 (Topic)，值不能为空。CMTRT应该只包含药物治疗的名字，不应含有剂量、剂型。例如，“阿司匹林100毫克片剂”不是CMTRT的有效值，应该表述为CMTRT=“阿司匹林”，CMDOSE=“100”，CMDOSU=“毫克”，CMDOSFRM="片剂"。
如果申办方允许修改所收集到的用药名称，被修改的术语将会存储在CMMODIFY中。CMDECOD是由申办方从药物字典中导出的标准药物/治疗方法术语，报告术语 (CMTRT) 或修改的术语 (CMMODIFY) 能够使用标准字典进行编码。申办方将使用Define.xml文件，用以说明相应的字典名称及版本。
CM Form 2
CRF中接下来的内容是，用药的具体情况。Prophylaxis? (是否是为了预防？)这个变量信息不属于SDTM的标准变量的信息，不能放在CM Domian 中，所以会被收集到补充修饰数据集(SUPPCM)中。CMINDC储存Indicaiton (适应症)的信息，这里会指出使用药物的原因，例如：恶心、高血压。关于CMDOSU的信息，这里需要注意，如果收集的是“OTHER”选项，具体的文字描述信息是保存在SUPPCM数据集中。
CM Form 3
CM Form 4
CMROUTE的值与CMDOSU类似，对于OTHER的信息也需要整理到SUPP数据集中。第四张是关于CM日期和时间的信息，这个会保存到CMSTDTC和CMENDTC中。
2. CRF预先指定合并用药列表
一般的合并用药只需要收集以上的变量信息，如果合并用药是提前指定的，那么将会收集其他额外的变量信息，我们看下面的图例。
CM Form 5
CRF Form 6
CM Form 7
这个CRF中的合并用药有预先指定的列表，CMPRESP和CMOCCUR将会被一起使用，用于标记CMTRT是否是预先指定以及是否发生。CMOCCUR的值为"是"表明使用了预定药物，值为"否"表明没有使用。如果没有预先设定药物，CMPRESP和CMOCCUR的值为空。
CMPRESP和CMOCCUR是许可变量 (Permissible)，如果所有的药物是通过自由文本采集 (没有预先指定)，就可以从数据集中删掉这两变量；如果没有采集到是否使用预设用药的信息，CMOCCUR的值也可为空；在这种情况下，CMSTAT="未做"，并且需要用CMREASND 描述缺少答复的原因。
3. 肿瘤疗法的合并用药
在肿瘤治疗中，因肿瘤的特殊性，这时候CRF会收集其他一些特殊的信息。以下图为例，该CRF会收集肿瘤合并用药的是几线治疗的信息，该信息不是SDTM标准变量信息，所以保存在SUPP数据集中；该CRF中也预设了四个治疗方案，这与前面的介绍类似，如果选择的是“Other”选项，后面填写的内容将会作为CMTRT的值。
CM Form 8
肿瘤的合并用药还会包含以下信息：Reason for Dose Change、Reason for Dose Delay、Reason for Dose Interruptoin、Reason for Starting、Reason for Stopping、Setting、Intent等信息。这些都不是SDTM的标准变量，所以保存在SUPP数据集中。
CM Form 9
CM Form 10
CM Form 11
除了以上合并用药的相关信息外，还有用药后肿瘤进展情况的信息，这个信息保留再RS Domain (Disease Response，疾病反应) 中。RS Domian收集肿瘤结果的反应评估信息；如下图所示，Progression (疾病进展) 和 (Best Response) 最适反应 都会整理到RS Domain中。
CM Form 11
以上就是对CRF中CM Form的一些介绍。
