失效模式

读《失效模式及影响分析（FMEA)》-1

AIAG质量指导委员会 批准出版

本书属于专业领域范畴，晦涩难懂。

但，对于产品的质量、安全控制却非常有效，可以防患于未然。

读这本书的目的，在于将FMEA应用到制药、药用辅料领域。

在实施FMEA时，应遵循以下规范：

001 明确

即用严谨的技术术语描述潜在的失效模式，使得专家可以评估失效起因和可能产生的影响。

002 真实

应准确描述潜在失效的影响（比如杂质上升，颜色加深等等）。

003 合理

失效起因应合理，不考虑极端事件（比如地震、人员恶意捣鬼故意破坏等）。

004 完整

穷其所有潜在失效进行分析，不应有任何隐瞒。

005 结果

FMEA中确认的失效技术风险要么被评估为风险可接受，要么需要制定相应的措施进一步降低风险，而且应形成正式文件。