口罩出口欧洲需要的认证

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

                                       

一、医用口罩

对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

二、防护口罩

需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：

三、CE认证

口罩CE认证是什么认证？

　　医用口罩EN14683标准含三部分检测：细菌过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。

　　CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

　　CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（EssentialSafety

　　Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进去欧盟市场销售的通行证；口罩产品出口欧盟需要办理ce认证。

口罩CE认证基本程序

　　申请CE认证流程：

　　1，产品技术资料（OTCAPPLICATION）

　　2，确定测试标准（ENCODE)

　　3，建立技术文件，取样测试（SAMPLE,TEST)

　　4，申请（APPLICATION)

　　5，审厂（是否需要审厂要根据产品及对应指令）

　　6，签署文件，颁发CE证书

        7，产品按要求加贴CEMARK