第一章

1.1 目的
本指南的目的是为了给准备eCTD M5模块CSR中的sdtm文件夹的文件提供指南。该文档及相应示例压缩包阐明了SDTM数据无纸化递交的推荐内容及形式。本文档基于Define-XML v2.1, SDTM v1.7/SDTMIG v3.3以及SDTM受控术语2020-03-27。
1.1.1 示例递交压缩包
示例文件包括了CDISC角度的SDTM-MSG递交的最佳形式。该压缩包中的数据均为虚拟数据，不涉及真实递交数据。该压缩包包括以下文件：

1. acrf
2. sdtm数据集（xpt）
3. sdtm数据集（xml）附录c有涉及到相关内容
4. Define.xml
5. csdrg.pdf
   1.1.2 推荐规范
   加速审阅
   1.1.3 意见
   具体与各审阅机构的标准为准
   FDA https://www.fda.gov/industry/
   PMDA https://www.pmda.go.jp/english/review-services/
   1.2 本文架构
   Section1 概述
   Section2 Define
   Section3 acrf
   Section4 RG
   Section5 递交数据集
   附录