药品生产质量要求

第一，药品的设计与研发体现GMP的要求；

第二，生产管理和质量控制活动符合GMP的要求；

第三，管理职责要明确；

第四，采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

第五，中间产品得到有效控制；

第六，确认、验证的实施；

第七、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

第八、每批产品经质量受权人批准后方可放行；

第九、贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

第十，按照自检操作规程，定期检查、评估质量保证系统的有效性和实用性。