143：ADaM SPEC的撰写---ADSL（一）

最近正好在写一个一期的项目，做到ADaM，开始写SPEC了，比较简单，所以顺便分享一下如何撰写ADaM SPEC。

对于从aCRF-SDTM-ADaM-TFL的过程化，希望新手别想的太过复杂，就是下面这么一个流程。

奶奶的，画个流程图真的好费劲，我记得我画过一次

从CRF data（也就是临床试验收集的数据）到最终展现的TFL，       SDTM,ADaMJ就像一座桥梁，连接这两个部分；或者说是一座加工厂，将原始粗糙的，杂乱的数据经过处理，美化后输出到人们面前。

写SPEC也是SAS程序员工作的一部分，而写ADaM SPEC，参照的主要就是SAP和shell，这都是统计师提前写好的。如果SDTM写完了，但是SAP和shell还没完稿，那么你想写ADaM,也比较困难，因为你不知道要创建什么变量（除了一些标识符变量，如STUDYID,USUBJID一定是需要的）,其余变量你可能就需要具体根据shell上列出的分析需求再创建新变量了。

但是工作久了，你会发现大多数项目的shell就那几大类：

1：受试者人口学/特征信息（如受试者试验状态汇总，是筛选失败还是试验结束还是提前退出）；一些基线信息，如对年龄，身高体重信息进行汇总分析，一般也就是求个平均值标准差，最大值最小值等等；还有既往用药/既往病史的汇总等等:

2：安全性分析，shell的一大部分篇幅就是对安全性进行分析，这也是几乎所有临床试验的重点。分析数据集一般来自ADAE，ADLB,ADVS,ADPE，ADQS等，也就是对不良事件、血生化、血常规、生命体征等进行分析和总结。

3：药代动力学分析，一般是一二期项目，了解药物在人体内的分布和代谢等等。

4：有的还会有疗效分析那些东西，尤其是肿瘤项目。

ADSL也像DM那样，一个人只有一条记录，记录的是受试者的人口学信息以及一些基线信息，也就是说如果你觉得某些数据对于这个受试者来说只会出现一次，然后又找不到合适的分析数据集存放的话，就可以放到ADSL里面。

下面我就截图一些大多数项目都会用到的变量

1：标 识符变量,这些看DM收集了那些，直接把DM的拿过来就好了。

2：人群标志变量，这些可以说是ADSL的关键变量，要是你分析人群算错了，后面table的百分比那些都有可能算错了，这是一件非常严重的事情！而数据集里面包含多少分析人群标帜，第一是看SAP里面把人群划分为哪几类，第二是看table中还需要哪些标帜，有时候table中还需要计算筛选失败或者其他一些人群的百分比，这时候也可以创建一下标帜变量，注意这时候标帜变量的值就不一定是YN了，只能是Y或者空。要不然P21会报issue。

3：治疗组变量，这也是每一个项目都会存在的变量。一般都是TRT01P,TRT01A,很少有TRT02P,TRT02A,这个主要是看试验设计。

4：治疗组时间变量：这个也需要

5：

这些变量一般项目都需要，其余的就看你项目的具体shell还需要创建哪些变量，这时候如果找不到IG上的变量，就可以自己创建变量，有时候可以直接把SUPP数据集的QNAM当作ADSL的变量。

然后有时候还需要创建一些数值型的变量，对应字符变量，比如有时候table中要总结筛选失败的原因，你就可以对各个筛选失败原因按照CRF上的顺序赋值1，2，3，4，5....这样写table的时候就能直接拿这个数值型变量来计算了。

能想到的就这些了，主要是今天是星期五，已经8点多了，我要去打游戏。