348：TFL自我核查（一）

2024-09-01 本文已影响0人 SASPRO的打工人生活

如果你当了LSP，TFL输出之后，一般是所有的TFL都需要review,这需要极大的耐心以及仔细，还有不少经验。

今天讲讲TFL很可能会出问题的地方以及一些需要注意的地方。但是不管你是不是LSP，只要这张TFL是你写的，都需要打开report看一下输出，检查一下值、脚注那些。

1：受试者分布汇总

检查筛选失败的人数和入组的人数是否等于总共筛选的人数，如果不相等，说明要么RAW数据集出了问题、或者ADSL的判断逻辑出现了问题，也有可能是写table的时候编程的逻辑有问题，这是3个需要排查的点。

建议直接查看RAW数据集，没问题之后再查看ADSL。同理，入组人数下面列举的条目，都是在入组人数的基础上。加起来要等于入组人数。

没找到合适的shell，你们自己看你们公司的第一张表吧。

同时需要注意筛选失败的人是没有组别的，所以如果统计师在shell上的筛选失败的类目上画了xx （xx.x）或者你自己输出的report上有xx （xx.x），那么说明程序逻辑有问题，需要置空。

2）基线特征这些计算频数或者描述性统计的表

需要检查每一个section的n是否等于对应组别的N，如果存在缺失的情况，需要检查，这边建议还是去看raw data(但是有可能筛选失败的数据也会记录到raw data。

所以如果发现了异常，还需要去看这个人是否属于对应分析集)，像下面这样的明显分类n加起来不等于N的，就需要检查一下了。要么在一开始的时候没有筛选对应的分析集，要么程序逻辑有问题。

3）SOC/PT汇总表

这类表最需要注意的就是左上角的header，很多人会漏掉，或者说本来是MedDRA编码的，但是可能复制程序，用了WHOdrug编码的。然后MedDRA是系统器官分类和首选术语(PT);WHODrug是ATC2/4(具体看SAP要求哪一个分类)和首选名称(PN)。

我搜了一下，WHOdrug里面标准的应该是首选名称(PN)，但是我看很多统计师shell画的还是PT，这个我不是很清楚是否可以，但是建议还是用PN。

第二个需要注意的就是第一行汇总的，这个n只可能小于等于n，不可能大于N，如果大于N，说明没根据受试者去重了，这也是初学者需要注意的地方。

同时脚注的编码字典版本LSP也需要及时更新确认。很有可能复制其他项目的setup，然后这个信息没有对应的更改。

然后还需要注意AE summary的table和后面的SOC/PT的表人数是一一对应的，不要你AE summary的table里面TEAE是360人，到后面分类汇总的是350人(图中不一致可能是AE汇总表他排除了Subjects with Potential Unblinding Issues)

4：listing输出

第一个最常见的就是对重复的行没有进行group，导致每一行都重复输出，这是不需要的。大家在输出proc report的时候，记得order一下啊。

第二种情况就是变量顺序颠倒了，这个你可能在数据集里是正常排序，但是到了proc report的时候，却变成了这样。这个是我在review的时候最喜欢找的地方，不管是工作几年的，有时候都会犯这样的问题。

这个就是因为proc report它有一套自己的排序逻辑，也是我以前讲的这个原因

怎么输出listing避免这样的问题，我在课程里也说过了，只要严格按照我说的逻辑，就能避免这样的问题了。说实话，每次检查这个重复行和顺序颠倒的问题，真的很烦躁，有的同事说了很多遍，也教了TA好几次，但是下次输出listing的时候还是犯同样的错误。

但是现在我已经“麻木”或者说学会调整自己的心态了，以前我可能会很生气，然后生闷气，讲了多少遍了，输出又不看！但是现在我想的是错了就错了，错了改就好了，只要还没交给申办方那边就都有的救，没必要折磨自己，生气不好。

我有时候也会犯一些低级错误，所以，大家在输出的时候，还是认真一点吧，互相体谅一下，做别人项目的时候，比如写SPEC，那些comments和method认真填一下，输出report的时候认真检查一下，能给LSP省很多事。

大家如果认真记得我上面的这些地方，能对项目起很大的帮助，当然最主要的还是要自己经历一遍就知道了。