aCRF中关于IE Domain注意点

判断受试者是否可以进入临床试验，需要查看受试者是否符合入排标准。简单讲，受试者符合入选标准且不符合排除标准，才能入组临床试验。IE Domain的目的是收集导致受试者违背入排标准的信息，不收集受试者每一条入排标准的信息。所有受试者违背的入排标准的信息，都应该保存在IE数据集中。

关于入排标准的完整信息，可以在Trial Design数据集TI中查看。入排标准的违背信息是在进入临床试验前收集的，所以IE数据集不会收集在研究进程中发生的方案偏离或违背，这些信息是单独收集在DV数据集中的。

IETEST变量用于描述具体的入排标准。如果文本长度<200字符，就直接保存在IETEST中，如果文本长度大于200，则把有意义的文本放到IETEST中，并将全文放在元数据中。

结合上面所讲，在做IE CRF Annotation时，有一个点需要注意。IE数据集收集违背入排标准的信息，即违背入选标准、符合排除标准。所以，对于违背入选标准，IEORRES = ‘N’；对于符合排除标准，IEORRES = ‘Y’。

具体的Annotation如下图所示：

IE Annotation