2017上海最新体外诊断试剂经营许可证办理流程

很明显的，国家对于药企乱象已经开始关注，下一步对于医疗器械行业的关注力度也将不断攀升，体外诊断试剂作为与药品同等监管程度的医疗器械，也将把门槛逐步提高，不可避免的对于这类公司的注册审核也将越来越严格。也许有一天，这类公司会无限期暂停颁发证照，就像之前的金融牌照。有人说，因为国家的监管，医药器械行业不好混了要撤退，但也有人说乱世才能重新洗牌，打破原有局面，给新人新公司新理念一个机会，这是仁者见仁智者见智的事情。

上海DC咨询所能做的就是，在大门关闭之前，抓紧时间，抓紧一切机会为想要在IVD行业大展拳脚的你，注册成功。

企业要经营体外诊断试剂，需要进行医疗器械许可证注册，无论是新注册的，还是增加许可证范围，无论Ⅱ类还是Ⅲ类体外诊断试剂，都需要根据《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的规定办理含有体外诊断试剂经营范围的《医疗器械经营许可证》。

首先，申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并准备以下材料：

1. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证、个人简历和离职证明，其中企业负责人要求大专以上学历，质量负责人要求医学相关专业本科以上学历（复印件验原件）;

2. 中级和初级检验师身份证、技术职称证各一套（复印件验原件）;

3. 拟经营产品的产品注册证，产品登记表，产品宣传彩页或说明书（复印件加盖供应商公章）;

4. 拟经营产品供应商的营业执照、医疗器械许可证、授权书。若供应商为生产企业，则需要提供《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业制造认可表》（复印件加盖供应商公章）；

5 .拟办企业注册地址、仓库冷库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)（复印件验原件）；

6. 冷链运输相关证明材料，冷链储运说明，冷链储运制度，冷链运输协议等；

7. 办公设备档案、法规档案、员工档案、培训档案、健康档案；

8. 计算机管理软件及操作说明（体外诊断企业要求必须使用计算机软件进行企业日常出入库管理）；

9. 符合上海GSP要求的《质量管理制度》、《质量管理记录表格》；

10. 拟办企业的组织结构图、场地照片。

很多人看完上面的文件清单，表情会是这样的，相信我很多文件细节要求没有写，真实情况更复杂多变，ZF部门对于文件的要求是日新月异，也没有理由，这也是为什么注册IVD公司需要找代理公司申办。

然后，药品监督管理部门对申办人提出的申请，根据情况做出初步处理，如果材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。

第三，药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

第四，申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请并提供补充材料。

第五，受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内组织验收，做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。

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